原料有效期，求助

a张小雪

各位老师，早上好呀
IVD试剂，有一组分是原料直接分装得到，现产品有效期由12个月延长至24个月，但该原料有效期仅为18个月（厂家COA），因试剂盒有效期要以最先到效期的为准，这种情况生产试剂盒效期不可能大于18个月。1.能否依据产品效期延长资料，同时内部将该原料或分装后半成品的有效期延长？还是只能以厂家效期为准？
2.有其他解决办法吗？

沉默是输

你这个仅仅是分装
有效期大于原料有效期说不过去吧

沉默是输

你这个仅仅是分装
有效期大于原料有效期说不过去吧

a张小雪

沉默是输 发表于 2025-8-13 09:40
你这个仅仅是分装
有效期大于原料有效期说不过去吧

老师，你好，产品稳定性做到26个月还是合格的，这种情况产品有效期也不能延长至24个月吗？

沉默是输

a张小雪 发表于 2025-8-13 09:43
老师，你好，产品稳定性做到26个月还是合格的，这种情况产品有效期也不能延长至24个月吗？

供应商定18个月，那肯定有他们自己的验证
你们用他们原料做出的产品稳定性做到26个月，不能说明原料所有批次都能达到
除非你们能说动供应商重新做稳定性验证，让他们延长有效期
主要你们这个太特殊了，直接分装，哪怕有一点点配制过程也好说
个人理解，看看其他人怎么说

a张小雪

沉默是输 发表于 2025-8-13 09:47
供应商定18个月，那肯定有他们自己的验证
你们用他们原料做出的产品稳定性做到26个月，不能说明原料所有 ...

好的，谢谢老师的回复

小老虎1

a张小雪 发表于 2025-8-13 09:43
老师，你好，产品稳定性做到26个月还是合格的，这种情况产品有效期也不能延长至24个月吗？

原料是单一组分，产品是多个组分，产品有效期是不能倒推原料有效期的，同样的原料有效期也不能直接确认产品有效期，有的原料有效期长期有效 难道你的产品也长期有效？？

hyz

沉默是输 发表于 2025-8-13 09:47
供应商定18个月，那肯定有他们自己的验证
你们用他们原料做出的产品稳定性做到26个月，不能说明原料所有 ...

同意  你哪怕加点水什么的变成低浓度一点也还能说下

near

肯定不行的，产品效期必须在原料效期之内。。。如果是复验期，那倒是可以评估

梦随笔

最优选择是把自己的产品效期定为18个月。不然你一定要提供足够的证据证明你分装后的物料效期能保持24个月的证据报告。

wzzz2008

供应商定十八个月，是供应商基于他们的质量要求储存条件的结论。

你定多久，需要根据你的质量要求和储存条件。
直接分装使用，目的是保证这个物料，在你标注的效期内，能达到预期的使用效果，而不是这个物料，是不是在你标注的效期内，还能达到供应商的出厂标准要求。

也就是说，你使用这个物料的目的，以及所需要的质量属性，和供应商生产这个物料的目的，和需要达到的质量属性，不是完全一致的，那么，效期不一样，也正常。

所谓的效期，不是失效期，而是质量保证期。也就是说，在效期内，非储存原因造成的异常，你得负责，而不是说，18个月是有效的，18个月零一秒这个东西就不合格了。

hadronfee

如果在原料过期前一天进行生产分装，这个原料的实际有效期是不是变成18个月+24个月=42个月？

岑3ccb2182

1.不行；
2.你们自己成立一家公司，生产并销售这个原料，出具长效期的报告，作为你们新的供应商，但是考虑成立的这家新公司被延伸检查等其他风险；说服供应商修改效期；找其他供应商做验证然后替换；产品做注册变更，缩短效期或者把这个组分单独拿出来。看哪种适合你们把

·Y·

我觉得可以，做稳定性验证三批不同原材料，配制三批成品 做到26个月，如果可以就行把 。提交看看

浪子心声dbl

你要这么说的话，你的产品没办法定有效期了，因为你的产品有效期必须低于原料，你没办法控制每批原料的剩余有效期。供应商原料有效期是18个月，那是18个月内符合他们自己的标准，比如含量从95%降到90%，而你们如果降到50%都能使用，那你有效期为什么不能延长？