委托生产事宜

批评沙丁鱼

我企业常年不生产中药，是否可委托外省企业生产时，采用市面主流产品进行质量对比，自己不想生产？是否可同时进行变更（中等）？

yangman5

建议一定要有自己生产的变更前的产品来做质量对比，原始注册批的数据也可以。中药不同于化药有参比制剂，采用市面所谓的主流产品对比不一定受到药监老师认可，至少我们遇到过同样的情况，与君共勉。

默子

要使用自己的产品进行质量对比

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：

根据现行法规，常年不生产中药的企业可以委托外省具备资质的企业进行生产。但需注意，质量对比应基于注册工艺与标准，而非简单采用市面主流产品；变更需按《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》申报，中等变更通常可行，但必须经药监部门批准并确保工艺一致性。建议严格遵循GMP规范，完成备案及现场核查。具体操作前应咨询省级药监局确认路径。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

听楼主的意思，楼主有中药的文号，但自己没生产过，现在想找一家生产，是这样吗？
如果是这样，理论上可以。
先做变更生产地址研究，申报，获批后就可以了。
有变更前产品，和变更前产品对比，没变更前产品，和参比对比，参比也没有的，可以和市场上的主流产品对比。具体建议咨询下注册处。
当然，既然你自己没生产过，那原来的工艺，是否可行，就要打个问号了。

可亲可爱

wzzz2008 发表于 2025-8-13 11:01
听楼主的意思，楼主有中药的文号，但自己没生产过，现在想找一家生产，是这样吗？
如果是这样，理论上可以 ...

不知道楼主是什么时候的批文，如果不是很早，申报的时候应当验证三批必须生产的吧？

妙手药王

wzzz2008 发表于 2025-8-13 11:01
听楼主的意思，楼主有中药的文号，但自己没生产过，现在想找一家生产，是这样吗？
如果是这样，理论上可以 ...

万一从来没生产过呢或者以前的批记录都找不到了呢

wzjrun188

前期国家局关于加强受托生产监督管理的公告第二次征求意见稿中有一条规定：
（十九）【长期停产的复产要求】对连续5年及以上未生产的品种，持有人拟委托生产的，应当先按照国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求组织恢复生产。国家短缺药品、临床必需易短缺药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产；具有统一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间可以通过委托生产形式恢复生产。
相关生产线长期未生产（无菌生产线超过3年、其他类型生产线超过5年）拟恢复生产的，药品生产企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。受托企业可以以受托方的产品或者持有人的产品申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。