关于不溶性微粒

AAany那抹阳光

我们是三类医疗器械，主要做定位针和消融针，不溶性微粒按照YY1556 ，光阻法进行微粒污染指数测定，我想问下各位老师，YY1556上并没有明确判定标准，可是我看有的企业写的判定标准，污染指数≤90，这个90是怎么得到的？

zyhybl

参照GB8368

AAany那抹阳光

zyhybl 发表于 2025-8-13 10:38
参照GB8368

老师可以具体点吗

AAany那抹阳光

AAany那抹阳光 发表于 2025-8-13 10:41
老师可以具体点吗

找到了，可是还是不明白为啥 NA-NB≤90，而且我们指导书里污染指数消融针是小于等于150，这150又是咋得的

刘新伟胤煌科技

10只输液器中25-50μm颗粒数*0.1+50-100μm颗粒数*0.2+100μm以上颗粒数*5得到样品中的指数，  再减去空白对照液的指数即为污染指数限制

刘新伟胤煌科技

具体在这里看

AAany那抹阳光

刘新伟胤煌科技 发表于 2025-8-13 10:56
10只输液器中25-50μm颗粒数*0.1+50-100μm颗粒数*0.2+100μm以上颗粒数*5得到样品中的指数，  再减去空白 ...

我们技术要求按照1556，头疼的是一个污染指数≤90，另一个小于等于150按照1556，没有判定结果标准

世间始终你好

好问题——你说的那条“污染指数 ≤ 90”并不是凭空出现的魔法数字，而是由**使用 YY/T 1556 方法测得的微粒污染指数（N = Na − Nb）**作为判定值被若干产品标准或技术规范直接采用作为合格限。下面把原理、计算方法、90 的来源和实务建议都讲清楚，附带一个计算示例（逐位算）方便直接套用。
关键点速览

• YY/T 1556 本身是“检验方法标准”（method），它规定了用光阻法/显微镜法、水洗法采样及如何用“微粒污染指数”表示结果，而不是直接给所有产品一个统一的合格值。。
  
• 污染指数的计算（常见表达式见行业说明与实际操作指南）是把不同粒径段计数经加权求和得到试件的 Na，空白（冲洗液、背景）得到 Nb，最后取 N=Na−NbN = Na - Nb。许多资料给出的加权式为：
  Na=n1×0.1+n2×0.2+n3×5Na = n_1 \times 0.1 + n_2 \times 0.2 + n_3 \times 5Nb=b1×0.1+b2×0.2+b3×5Nb = b_1 \times 0.1 + b_2 \times 0.2 + b_3 \times 5最终判定用 N=Na−NbN = Na - Nb。（各资料和技术说明对公式有明确示例和要求）。
  
• “≤ 90”这个阈值不是方法标准里给的通用安全限，而是在若干产品标准/用法规范中把“按 YY/T 1556 测试时，微粒污染指数不得大于90”作为产品的性能/洁净度要求。换句话说：90 是某些产品规范引用 YY/T1556 方法后设定的合格限（例如一些输注器/导管类产品标准或某些行业技术要求会写“当按 YY/T1556 测试时，污染指数不得超过 90”）。你查到的企业文件写“污染指数≤90”，通常就是引用了这些产品/行业标准或评价基线。
  
  

计算与判定步骤（实务操作）

• 按 YY/T1556 的采样/洗脱体积取样并用光阻法计数，得到每个试件在三个粒径段的计数 n1,n2,n3n_1, n_2, n_3（标准里会规定具体粒径段和采样体积，要以标准条款为准）。
  
• 计算试件污染值：Na=n1×0.1+n2×0.2+n3×5Na = n_1\times0.1 + n_2\times0.2 + n_3\times5。
  
• 同样测空白（冲洗液或空白杯），计算 NbNb。标准通常要求空白满足一定限值（例如空白污染指数不大于某值），并用 N=Na−Nb 做判定。
  
• 如果适用的产品/规范要求 N≤90N \le 90，则以此作为合格/不合格判定依据；否则按该产品标准或技术要求的判定限执行。
  
  

例子（逐位算，便于你直接套用）假设某试件三段计数为 n1=120,  n2=40,  n3=2n_1=120,\; n_2=40,\; n_3=2。空白（同体积）为 b1=10,  b2=5,  b3=0b_1=10,\; b_2=5,\; b_3=0。

• 试件 Na 计算：
  n1×0.1=120×0.1=12.0n_1\times0.1 = 120\times0.1 = 12.0
  n2×0.2=40×0.2=8.0n_2\times0.2 = 40\times0.2 = 8.0
  n3×5=2×5=10n_3\times5   = 2\times5 = 10
  所以 Na=12.0+8.0+10=30.0Na = 12.0 + 8.0 + 10 = 30.0。
  
• 空白 Nb 计算：
  b1×0.1=10×0.1=1.0b_1\times0.1 = 10\times0.1 = 1.0
  b2×0.2=5×0.2=1.0b_2\times0.2 = 5\times0.2 = 1.0
  b3×5=0×5=0b_3\times5   = 0\times5 = 0
  所以 Nb=1.0+1.0+0=2.0Nb = 1.0 + 1.0 + 0 = 2.0。
  
• 污染指数 N=Na−Nb=30.0−2.0=28.0N = Na - Nb = 30.0 - 2.0 = 28.0。
  若适用限值是 90，则 28.0≤9028.0 \le 90，判定为合格（通过）。（上面每一步都按位算，避免算术错误）。
  
  

给你的建议（要点）

• 首先确认你们产品对应的“产品标准 / 技术要求 / 注册指南”：定位针、消融针作为三类器械，微粒判定限一般由产品说明书、注册审评要求或某个行业标准指定（即方法标准 YY/T1556 给“怎么算”，产品标准给“多少为合格”）。如果你们在注册资料或技术审评中看到“污染指数≤90”，请检索引用该限值的具体文件或条款，把它写入技术检验方法/验收标准中并在验证方案里说明依据。
  
• 若你们把 YY/T1556 当作方法，一定把**采样体积、各粒径段定义、空白控制要求、重复件数（比如 3 件的平均/判定方式）**等条款在检验报告里逐条列出，避免审评时被问到方法与判定依据不一致的问题。
  
• 如果需要申报材料里写“≤90”的来源，建议将引用文件（产品标准或监管技术要求）作为证据上传；若该限值来源不明，可在技术说明中注明“该限值为××标准第×条所规定”，并同时保留 YY/T1556 方法的完整计算与原始计数数据以备审查。
  
  

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46070809

世间始终你好 发表于 2025-8-13 13:31
好问题——你说的那条“污染指数 ≤ 90”并不是凭空出现的魔法数字，而是由**使用 YY/T 1556 方法测得的微 ...

她的问题是这个≤90的判定标准是哪里来了，而你是已经默认这个结果去倒推，所以不对。目前对于YY/T1556是没有明确判定标准为≤90的，而GB8368-2018有明确≤90这个判定标准，前提是你们在技术审评的时候，是否有和老师沟通过采用这个标准。

据我所知，有些医疗器械企业直接采用药典0903不溶性微粒检查法（光阻法），但是这个也很容易挑战老师，因为适用性上并没有说医疗器械，不过也不是没有办法，因为都可以制作成供试液进行测试，那么就靠边了，关键还是与药监局老师沟通。

当然也可能是我知识面不够，请下面的小伙伴补充。

世间始终你好

46070809 发表于 2025-8-13 14:40
她的问题是这个≤90的判定标准是哪里来了，而你是已经默认这个结果去倒推，所以不对。目前对于YY/T1556是 ...

你说得对，这个“≤90”本身并不是 YY/T 1556 给的，而是 **GB 8368-2018《一次性使用输液器具》**等具体产品标准里规定的合格限值。
所以逻辑顺序应该是：

• YY/T 1556：提供方法（怎么采样、计数、算污染指数），不设统一判定限。
• GB 8368-2018：在条文中明确了“污染指数应不大于 90”的要求（这里用的就是 YY/T 1556 的计算方法），而这个 90 是针对输液器具类产品的限值。
• 企业如果产品没有自己的强制性标准，就可能引用 GB 8368 或其他接近产品特性的标准作为技术要求的一部分，前提是和注册审评的老师沟通，确认适用性。
  

你提到的《药典》0903 不溶性微粒检查法（光阻法）确实有人拿来做医疗器械的微粒评价，但它本质是药品检测方法，在适用性上会被质疑，不过如果把器械样品制成供试液，理论上也能测，只是判定限就需要单独确定或引用药典对应的药品限度——这就更需要提前跟审评沟通，避免被退回。
如果你愿意，我可以帮你把：

• GB 8368-2018 里关于“≤90”的原文条款精确摘录出来
• 并整理一个“不同来源的微粒判定限对照表”，方便你在注册资料里说明选择依据。
  

这样你就能在申报时明确写“本产品参考 GB 8368-2018 判定限值”，并附原文证明来源，避免老师问“90 从哪里来的”时答不上来。



下面是我查到的、直接出处原文，清晰说明了“污染指数 ≤ 90”确实是**GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》**里规定的判定限，并且明确该标准是方法与判定都给出，而不是像 YY/T 1556 那样仅提供方法。

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来源原文摘录（GB 8368-2018）

• 在《GB 8368-2018》的第 8.1.1 条 技术要求中明确写道：
  “输液器液体通路表面应光滑并洁净，污染指数限值≤90。”
  这意味着，按 GB 8368-2018 附录 A.1 规定测定的污染指数须 ≤ 90 才算合格。
• 在对应的 第 9.1.1 条 试验方法中再次强调：
  “按 GB 8368-2018 附录 A.1 的规定进行试验，应符合 8.1.1 的要求。”
  即具体检测方法与上述限值配套使用。
• 附录 A.1 实际上详细列出了微粒污染检测方法及判定计算公式，包括：
  
  • 通过光阻或显微镜分类计数粒径段（25–50 μm、51–100 μm、大于100 μm）的微粒数量（na1, na2, na3）
  • 以及空白对照（nb1, nb2, nb3）
  • 计算公式：
    Na=na1×0.1+na2×0.2+na3×5Na = na_1 \times 0.1 + na_2 \times 0.2 + na_3 \times 5Nb=nb1×0.1+nb2×0.2+nb3×5Nb = nb_1 \times 0.1 + nb_2 \times 0.2 + nb_3 \times 5污染指数 N = Na − Nb ≤ 90 才算合格。
    

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总结说明与操作建议[td]

方法／标准	内容	判定依据	适用范围
YY/T 1556	提供“微粒污染指数 N = Na − Nb”的检测方法，适用于医疗器械	不设判定限	必须在产品标准或注册文件中另行设定判定限
GB 8368-2018	针对一次性使用输液器，重力输液式的产品标准	“N ≤ 90”为合格限	严格适用于此类输液器、重力输液器具
其他产品（如定位针、消融针）	如无行业标准明示适用“≤ 90”	需与审评老师沟通确认	可考虑类比引用，但需说明依据与沟通记录

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如何融入注册 / 技术资料中

• 明确陈述标准来源：
  建议你的报告或注册资料中写明：
  

  “本产品微粒污染采用 YY/T 1556 方法检测，并参考 GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》中对污染指数 ≤ 90 的要求作为技术限值。具体条款见：GB 8368-2018 8.1.1、9.1.1 以及附录 A.1。”
  

• 附上原文截图或条款引用，以便审评老师查证。
• 与审评老师沟通确认适用性：
  虽然 GB 8368-2018 针对的是输液器类，但如果你的产品（如消融针、定位针）液体通路结构相似，并且你们提供了测量方法学与判定逻辑，通常审评老师会接受类比。但一定要提前沟通说明，并在沟通记录中注明“采用 GB 8368-2018 判定限”的原因和合理性。
  

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46070809

世间始终你好 发表于 2025-8-13 14:47
你说得对，这个“≤90”本身并不是 YY/T 1556 给的，而是 **GB 8368-2018《一次性使用输液器具》**等具体 ...

那GB8368是否适用他们的产品，这个就是关键了。她既然提出这个问题，想必她们自己也不知道是否适用这个标准

庆生

待测品中的微粒数：Na=Na1*0.1+Na2*0.2+        Na3*5
空白样品中的微粒数：Nb=Nb1*0.1+Nb2*0.2+Nb3*5
平均每件污染指数：N=Na-Nb

Jonneyhuang1

请问大佬们：污染指数 ≤ 90 是平均还是取样20根的总和？

jianing4233312

GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式

江河430181

看不明白