配液系统除菌滤芯在线完整性测试的设计及使用关注点

充满乡音的口吻 · 发表于昨天 11:21

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各位老师大家好，在下想学习一下配液系统除菌滤芯在线完整性测试的设计及使用关注点，主要是如何设计的，如管道设计、排水、进气排气、润湿等等，如果条件允许，可以展示草图可能更容易理解。另外还有就是在使用过程中，有哪些关键的注意点，还请各位老师不吝赐教，学生不胜感激！

18943082964 · 发表于昨天 11:36

学习一下

RuiCheng178 · 发表于昨天 14:51

建议问一下厂家工程师说下个人经历：CA管路要和纯水或者冷却后的注水公用管路到过滤器上端过滤器前端设置手动阀门做完整性的时候手动关闭前阀门程序设定先用冷水润湿然后关闭进水阀门在线检测设备用管路连接过滤器上游检测设备链接CA源头设置打开过滤器后端排水然后点动做完整性做完泄压复位阀门后面可以灭菌再使用。

充满乡音的口吻 · 发表于 8 小时前

RuiCheng178 发表于 2025-8-13 14:51
建议问一下厂家工程师说下个人经历：CA管路要和纯水或者冷却后的注水公用管路到过滤器上端过滤器前端设 ...

其实就是在过滤器的前端增加水源和气源，然后连接完整性测试仪。不知道这样总结对不对。

充满乡音的口吻 · 发表于 8 小时前

充满乡音的口吻发表于 2025-8-14 11:17
其实就是在过滤器的前端增加水源和气源，然后连接完整性测试仪。不知道这样总结对不对。

那再延伸一下，PUPSIT如何设计？

RuiCheng178 · 发表于 5 小时前

充满乡音的口吻发表于 2025-8-14 11:19
那再延伸一下，PUPSIT如何设计？

我待的几家都是灭菌前做的完整性灭菌后（不做完整性）吹扫干燥后直接使用了使用后做个完整性

充满乡音的口吻 · 发表于 5 小时前

RuiCheng178 发表于 2025-8-14 13:54
我待的几家都是灭菌前做的完整性灭菌后（不做完整性）吹扫干燥后直接使用了使用后做个完整性

是的，但灭菌后生产前的完整性，新法规出来有可能会强制，所以想提前学习一下。

RuiCheng178 · 发表于 5 小时前

充满乡音的口吻发表于 2025-8-14 14:17
是的，但灭菌后生产前的完整性，新法规出来有可能会强制，所以想提前学习一下。

啊？哪个文件改了吗那我也要提前学习一下了

充满乡音的口吻 · 发表于 4 小时前

RuiCheng178 发表于 2025-8-14 14:20
啊？哪个文件改了吗那我也要提前学习一下了

嗯嗯
2025年3月17日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）。预计今年9月份正式发布。

RuiCheng178 · 发表于 4 小时前

充满乡音的口吻发表于 2025-8-14 14:42
嗯嗯
2025年3月17日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见 ...

这个网站还是有点东西的谢谢老师共同学习

[工程设计] 配液系统除菌滤芯在线完整性测试的设计及使用关注点