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发表于 2025-8-13 12:31:27
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你提出的“皮肤 vs 衣物”的污染问题很关键。以下内容结合法规要求和科学研究,帮你明确阐述哪个污染源更显著,同时可作为回应他人质疑的参考依据。
法规规范层面中国药品生产质量管理规范(GMP)- 洁净服是阻挡人体带入污染的重要防护工具,其性能直接影响洁净室环境质量 (shjiabo.com, 国家药品监督管理局)。
- 各洁净区对应更高等级的着装要求,尤其在 A/B 级区域,强调穿戴灭菌连体服、口罩、手套、头罩等,并要求服装不脱落纤维或微粒,以阻挡人体散发的污染物 (shjiabo.com)。
- 还明确**“个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室”**,意味着普通衣服中的污染绝不能跨入洁净区 (360doc)。
这些都说明——人体皮肤和普通衣物能带入洁净区的污染是被严令限制的,洁净服必须成为第一道屏障。
科学研究层面1. 人体是洁净室内主要污染源- 大约 80% 的洁净室颗粒污染来自人体,主要是表皮脱屑(dead skin cells)和皮肤微生物 (EJPPS, 维基百科)。
- 清洁服系统虽然有效降低污染,但仍无法完全隔绝操作者产生的微粒——即使穿着完整洁净服,仍然会显著释放颗粒(例如:1700 颗/立方米、每分钟约 17,000 颗粒) (EJPPS)。
2. 清洁服与普通衣物相比,污染排放差距巨大- 使用专门的洁净服系统(如合成纤维)在动作较大时,其颗粒排放 比普通服装减少 10–30 倍,几乎不产生微生物释放 (rssl.com)。
- 如果在洁净服下面还是穿街衣,街衣中的污染物会通过洁净服释放出来,影响洁净区环境 (micronclean.com)。
3. 关于戴手套与否对穿洁净服的影响- 一项对比研究显示:在经过严格洗手程序后,操作者是否戴手套,对洁净服表面的细菌污染并无显著差异 (EJPPS, ResearchGate)。
- 也就是说,只要洗手合规、方法到位,虽然戴手套是常规操作,但脱不脱对污染控制影响有限。
综合分析与建议污染源主要贡献操控难度合规建议
人体皮肤表皮脱屑与微生物极高(占洁净室污染主体)难以避免,仅能通过服装/管控减少强调洗手+洁净服屏障作用
街衣 / 普通衣物高,且污染来源不可控极高,容易带入高污染必须在更衣区脱除、更换洁净服
洁净服自身(可重复使用)低,若符合清洗标准可控消毒、洗涤流程需符合规范
戴或不戴手套对洁净服污染无显著影响(研究结果)中等更主要看洗手规程执行情况 可以这样回应对方:“根据 GMP 相关法规,进入 C/B/A 级洁净区前,必须脱除普通外衣,因为普通衣物的污染要远高于经过处理的洁净服。
同时,研究表明人体是洁净室最大的污染源(约 80%),洁净服的主要作用就是隔离这些污染。此外,在严格执行洗手流程下,戴不戴手套对洁净服表面污染无显著差异(参考 Laurie Smith 等研究)。”
这样既有法规依据,也有科学研究支持,能有效证明普通衣物污染远高于人体皮肤自身的扩散污染,同时强调洁净服和严格流程的重要性。
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