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[质量保证QA] 人的皮肤和衣物哪个污染更大呢

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药生
发表于 2025-8-13 11:57:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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遇到问题了

起因是浮游菌不合格
设施排查完各种都没问题,最后说人员进洁净区换衣服,没有脱光再换洁净服,说人平时穿的衣服污染物较多,对检测造成了影响

我们认为人体的皮肤扩散的粒子啊啥的,会高于衣物的污染

现在别人叫我们拿出相关法规证明,皮肤还是衣物哪一个污染程度会更高

内心OS:尼玛哪个高有什么用,我不都穿洁净服吗,挣这个有毛用

那么各位大佬,有没有相关法规或指南资料呢
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药士
发表于 2025-8-13 12:31:27 | 显示全部楼层
你提出的“皮肤 vs 衣物”的污染问题很关键。以下内容结合法规要求和科学研究,帮你明确阐述哪个污染源更显著,同时可作为回应他人质疑的参考依据。

法规规范层面中国药品生产质量管理规范(GMP)
  • 洁净服是阻挡人体带入污染的重要防护工具,其性能直接影响洁净室环境质量 (shjiabo.com, 国家药品监督管理局)。
  • 各洁净区对应更高等级的着装要求,尤其在 A/B 级区域,强调穿戴灭菌连体服、口罩、手套、头罩等,并要求服装不脱落纤维或微粒,以阻挡人体散发的污染物 (shjiabo.com)。
  • 还明确**“个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室”**,意味着普通衣服中的污染绝不能跨入洁净区 (360doc)。

这些都说明——人体皮肤和普通衣物能带入洁净区的污染是被严令限制的,洁净服必须成为第一道屏障。

科学研究层面1. 人体是洁净室内主要污染源
  • 大约 80% 的洁净室颗粒污染来自人体,主要是表皮脱屑(dead skin cells)和皮肤微生物 (EJPPS, 维基百科)。
  • 清洁服系统虽然有效降低污染,但仍无法完全隔绝操作者产生的微粒——即使穿着完整洁净服,仍然会显著释放颗粒(例如:1700 颗/立方米、每分钟约 17,000 颗粒) (EJPPS)。

2. 清洁服与普通衣物相比,污染排放差距巨大
  • 使用专门的洁净服系统(如合成纤维)在动作较大时,其颗粒排放 比普通服装减少 10–30 倍,几乎不产生微生物释放 (rssl.com)。
  • 如果在洁净服下面还是穿街衣,街衣中的污染物会通过洁净服释放出来,影响洁净区环境 (micronclean.com)。

3. 关于戴手套与否对穿洁净服的影响
  • 一项对比研究显示:在经过严格洗手程序后,操作者是否戴手套,对洁净服表面的细菌污染并无显著差异 (EJPPS, ResearchGate)。
  • 也就是说,只要洗手合规、方法到位,虽然戴手套是常规操作,但脱不脱对污染控制影响有限。


综合分析与建议污染源主要贡献操控难度合规建议
人体皮肤表皮脱屑与微生物极高(占洁净室污染主体)难以避免,仅能通过服装/管控减少强调洗手+洁净服屏障作用
街衣 / 普通衣物高,且污染来源不可控极高,容易带入高污染必须在更衣区脱除、更换洁净服
洁净服自身(可重复使用)低,若符合清洗标准可控消毒、洗涤流程需符合规范
戴或不戴手套对洁净服污染无显著影响(研究结果)中等更主要看洗手规程执行情况
可以这样回应对方:
“根据 GMP 相关法规,进入 C/B/A 级洁净区前,必须脱除普通外衣,因为普通衣物的污染要远高于经过处理的洁净服。
同时,研究表明人体是洁净室最大的污染源(约 80%),洁净服的主要作用就是隔离这些污染。此外,在严格执行洗手流程下,戴不戴手套对洁净服表面污染无显著差异(参考 Laurie Smith 等研究)。”
这样既有法规依据,也有科学研究支持,能有效证明普通衣物污染远高于人体皮肤自身的扩散污染,同时强调洁净服和严格流程的重要性。



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太优秀。有理有据  发表于 2025-8-18 15:11
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药徒
发表于 2025-8-13 12:42:23 | 显示全部楼层
要是皮肤污染高是不是就不让人进去干活了,怎么可能在这儿找原因呢
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大师
发表于 2025-8-13 12:45:33 | 显示全部楼层
这个也要法规证明?
那是不是还得对比一下,刚洗过的衣服,和穿一一天的衣服,以及穿了几天的衣服,以及刚洗过澡,和洗过一天后,以及洗过几天后,然后,对比年龄、人种、民族、生活习惯等等的影响,
一个大课题啊

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说的是 我们狗币QA也是这么搞,shacha  发表于 2025-8-14 13:07
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药徒
发表于 2025-8-13 12:47:35 | 显示全部楼层
这不难为人呢嘛?擦,还要证明这怎么证明
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药徒
发表于 2025-8-13 13:15:21 | 显示全部楼层
这结论是真的够歪的。起因是浮游菌不合格。最后被要求证明皮肤与衣物这2者的污染系数。扯皮不是这么扯的。
浮游菌不合格是多方面的,阴性样本、采样方式、被测试条件等多方面。最简单的例子,采集器没有清洁或者清洁不彻底都可能造成结果的偏移。你们的调查结论是都没有问题。
就事论事,超标会造成哪些影响,对产品的影响有哪些,以后纠偏措施,这才是重点。
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药生
发表于 2025-8-13 13:16:35 | 显示全部楼层
终于领会了什么叫做庸人自扰
人是最大污染源这个没毛病,但是洁净服不就是为了隔离污染源而产生的吗?
里面不穿衣服和穿一件衣服或穿两件衣服的隔离效果难道还不一样?

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强列点赞,本来洁净控制就是为了控制 人 机 料 法 环中带的微生物。 我们现在遇到微生物问题 也是找人,但人本来就是最大的污染源呀。 看来 黑灯工作 和无人工厂 的确是发展的必由之路了  详情 回复 发表于 2025-8-15 16:02
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药徒
发表于 2025-8-13 13:51:16 | 显示全部楼层
先鉴别菌种啊            

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我也觉得,指不定是别的污染源  详情 回复 发表于 2025-8-15 13:30
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药徒
发表于 2025-8-13 14:02:20 | 显示全部楼层
纯特么没事找事闲的
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药师
发表于 2025-8-13 14:14:41 | 显示全部楼层
这个调查方向是不是有点偏啊

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不是一般 的偏了  详情 回复 发表于 2025-8-13 15:01
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药徒
发表于 2025-8-13 15:01:03 | 显示全部楼层
鉴别不合格菌,然后对比人皮肤和衣服上的菌,做一个基因溯源
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药徒
发表于 2025-8-13 15:01:24 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2025-8-13 14:14
这个调查方向是不是有点偏啊

不是一般 的偏了
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药徒
发表于 2025-8-13 15:30:38 | 显示全部楼层
诺诺ヘ 发表于 2025-8-13 15:01
鉴别不合格菌,然后对比人皮肤和衣服上的菌,做一个基因溯源

         
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药生
发表于 2025-8-13 15:37:29 | 显示全部楼层
别闹,这俩出问题了就等着重新验证吧,这就是说你们洁净服的穿戴或者本身材质有致命缺陷包不住人体,

不会是真的洁净服穿戴或者材质有问题吧?
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发表于 2025-8-14 16:42:08 | 显示全部楼层
这不应该先排除人为原因吗?是不是测试人员的操作不合规,造成了污染,有没有可能是设备没有清洁到位,导致的污染,是一个点位超还是全部超,级别不是特别高的情况下衣服的差别对对检测的结果影响不大,有没有可能是消毒剂的问题,消毒剂不能有效的消灭某一个菌种。说是穿衣服穿洁净服的解释也太牵强了,与其相信这个还不如说是操作人员的洁净服穿的不规范的可信度大。
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药师
发表于 2025-8-15 13:30:05 | 显示全部楼层

我也觉得,指不定是别的污染源
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药徒
发表于 2025-8-15 15:57:50 | 显示全部楼层
回他:我怎么证明你爸大还是你大?
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药徒
发表于 2025-8-15 16:02:19 | 显示全部楼层
红烧牛肉面 发表于 2025-8-13 13:16
终于领会了什么叫做庸人自扰
人是最大污染源这个没毛病,但是洁净服不就是为了隔离污染源而产生的吗?
里 ...

强列点赞,本来洁净控制就是为了控制 人 机 料  法 环中带的微生物。
我们现在遇到微生物问题 也是找人,但人本来就是最大的污染源呀。

看来 黑灯工作 和无人工厂  的确是发展的必由之路了
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药生
发表于 2025-8-15 16:08:31 来自手机 | 显示全部楼层
都是要注意防范的!当初就不该争啊!
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药生
发表于 2025-8-15 18:01:09 | 显示全部楼层
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