成品检验规程编写部门法规依据疑问

张师维修

医疗器械成品检验规程编写部门应该由质量部门主导编写，还是研发部门主导编写，标准或法规的依据好像都没有明确规定

青辞

设计开发输出阶段不应该由研发部门主导的吗？产品的性能指标技术要求这些不都是研发定的吗

机智鼠

根据现行法规，虽未明确指定医疗器械成品检验规程的编写主导部门，但依据《医疗器械生产质量管理规范》及配套指南，**质量部门应承担主体责任**。该规范强调企业需建立完善的质量管理体系，而检验规程作为质量控制的核心文件，其制定与实施均属于质量管理范畴。研发部门可提供技术参数支持，但最终审核、批准及动态维护应由质量部门负责。建议结合企业实际架构，通过跨部门协作确保规程符合法规要求并有效执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lqx2twvvx

按理来说是研发写，但是我们公司是质量部根据技术要求写的。。。

Sophia-tanglj

没有明确规定

可以在开发过程中让质量部门参与进来，比如说涉及检测的话让质量出谋划策，评估选用，增强质量参与性，给他信息，然后就自然而然质量可以主导了。毕竟是质量用，自己写的鬼画符再怎么前言不搭后语，都能看懂

也可以研发主导写，写完后就直接给质量操作，别让质量吭一句声，照做就好。

星河i6v

我们是研发编写写技术要求  研发转换为质量要求  质量根据质量要求写检验规程

cjf198703

研发部提出产品性能要求及提供检验方法依据，编制规程及检验方法学验证由质量部实施

will9640

cjf198703 发表于 2025-8-14 08:07
研发部提出产品性能要求及提供检验方法依据，编制规程及检验方法学验证由质量部实施

是的，我们也是这样。研发写技术要求，质量部根据技术要求去编制检验操作规程。另外，质量部是参与到技术要求的评审的

吴春燕

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*5.4.1  设计开发的输出需包含产品检验规程或指导书，检验的操作肯定是研发输出的，至于研发通过什么方式（验证结论、工艺规程、检验规程等）输出就看各企业自己的要求了，质量部可以直接使用研发输出的检验规程也可以在研发输出的基础上另外再生成一份跟检验的实际操作更贴切的SOP，就看各企业还有质量部门的需求了，楼主说的到底是研发输出还是质量输出，个人认为都不违规，但如果质量输出前提是研发至少要输出一个初稿之类的文件，质量部门才能在这个基础上输出对应的规程

xiazi

规程肯定是质量部门编写，但质量部门参考的依据应该是研发的输出吧  

岑3ccb2182

法规有写，设计输出是包括检验规程的，你们的设计输出难道是质量部输出？建议还是研发输出，质量部参与评审或者在研发部输出之后进行升版。

达牛鱼

研发就是狭义“研发部”么？如果这么理解就要看研发部在公司的地位了，如果不高，那么“研发是块砖哪里需要哪里搬”，“这是研发阶段由研发输出”就成了其他部门口头禅了！合理的是研发阶段的项目各输出由项目组负责，项目组平行于各职能部门，要么项目组工程外包给职能部门，要么各职能部门人力外包给项目组进入项目组，那么此时，“这是研发阶段由研发输出”才合适，因为，项目组内部有各模块的人力资源，但这种模式很少见，哪个老板能这么大气？！

达牛鱼

更多时候是项目组就研发部的人构成，好点的能有个项目部，项目部的人作项目负责人，类似产品经理，负责决策和抓进度；项目组里的研发工程师往往只擅长开发设计，哪懂检验质量统计生物学动物试验临床，然后相关问题就得哄着求着职能部门，但项目制与职能部门制本身是两个体系，职能部门就觉得这不是我的活，干好了也没好处，干砸了都是锅，就扯皮踢皮球，研发kpi压力之下要么能舔，要么关系紧张，最后要么抑郁，要么成仙。

这么近那么远

天王老子来了都是研发起草，就这么定了

达牛鱼

这个时候，新创小公司可能有两种情况，一种是老板是销售出生，所以老板就是产品经理；另一种老板是研发出生，老板就是研发工程师；这时候，要么老板自己就是项目经理，要么项目经理其实只是执行，老板才是真正的决策者，这时候，就没什么问题，这时候，其实职能部门是摆设，公司是挂着公司名字的项目组

张师维修

达牛鱼 发表于 2025-8-14 10:52
更多时候是项目组就研发部的人构成，好点的能有个项目部，项目部的人作项目负责人，类似产品经理，负责决策 ...

扯皮踢皮球，不愿做事，关系紧张

林b2981bfd