【依利特杯】+腊月里的“表演”与失控的生产线

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【依利特杯】+腊月里的“表演”与失控的生产线

难忘的一次跟产审计经历——腊月里的“表演”与失控的生产线

背景介绍：作为委托方质量审计小组的核心成员，这是我带队对一家新合作的饮品代工厂进行现场跟产审计。此次审计关乎后续订单的合作，目标是验证其生产流程的合规性、过程控制的有效性以及质量管理体系的运行状况。

腊月的清晨，寒气刺骨，我抬手看了看手表：5:45，我和搭档已在酒店前台焦急等待了近半小时。与司机约定的5:30早已过去，电话那头传来司机无奈的声音：“我得先去接老板再去接你们，生产那边老板不到，他们不敢开机的…” 我的心沉了下去。“不是说好6点准时投产吗？老板不来就不动工？这算什么有效的管理体系？”我眉头紧锁，一股不祥的预感涌上心头。

天色微亮，约定好的6点生产时间已过。司机载着叼着电子烟的老板，姗姗来迟，一句轻飘飘的“不好意思”毫无任何诚意可言。车里，老板热情提议：“早饭还没吃吧？尝尝我们这里的特色面吧？”

“我们吃过了，请立刻去工厂！生产计划已经严重延误了！”我的语气不容置疑。老板面露不悦，嘟囔着“我不发话他们不敢动”，最终在我们审计小组的强硬态度下，勉强妥协，让司机直奔工厂。

抵达工厂已到6:40。踏入车间，预想中投料场景并未出现。空气里弥漫着浓重的香精味，巨大的搅拌罐正轰隆作响——投料阶段早已结束，生产直接跳到了搅拌工序……

“X总！”我强压怒火，转向老板，“不是说好等您到场才开始配料吗？这投料过程我们如何监督？”

老板愣了一下，随即吐出一口电子烟雾，摆出“震惊”的表情：“这帮人怎么搞的？不听指挥！”他立刻对着车间主任吼道：“快！把料重新称一遍给审计老师看！”这拙劣的补救，无异于公开承认了“预先备料”的违规操作。

穿上一次性洁净服进入领料间，眼前是几十包早已分装完毕、贴好标签的原料，更让人感到糟糕的是这区域属于非洁净区。现场的一切现状都昭然若揭：为了“迎接”审计，他们在前一晚甚至更早，就在非受控环境下完成了称量、分装操作，这严重违反了GMP的核心原则。

我指着堆积如山的预称物料，质问道：

1）非洁净区，温湿度如何监控？如何确保物料（尤其是可能吸湿的粉料）不受环境影响而变质？

2）在开放的非洁净区进行称量分装，如何有效防止异物、微生物、交叉污染？

3）预先称量的过程无任何监督，如何保证称量准确无误？批记录如何真实记录？

然而回应我的，是车间主任的语塞和老板尴尬的沉默。这沉默比任何辩解都更有力，明确清晰地告诉我们：在这里，合规让位于“方便”，审计更像是一场需要“配合演出”的戏码。我心中更加疑惑：这种基础管理意识和操作水平，是如何通过初步供应商背调的？监管是如何进行的？

然而，“惊喜”远未就此结束。该代工厂之前主要生产含椰果颗粒的饮品，其搅拌罐设计为了防颗粒沉淀，搅拌桨位于罐体底部。但这次生产的，是普通的、易起泡的冲调类饮品。当搅拌持续进行，巨大的泡沫开始在罐内疯狂生成，如同失控的白色浪潮。泡沫迅速淹没了液位传感器，灌装机顿时“傻眼”——它无法准确识别液面，导致灌装量要么严重不足，要么溢出瓶外。在整个试运行的产品过程中，灌装合格率几乎为零。生产线被迫全面停机。

上午本该正常的生产时间，就在老板、操作工以及技术人员围着灌装机手忙脚乱的调试、清洗、再调试中白白流逝。我们审计小组被迫成了这场“技术故障现场秀”的观众。这个重大的设备适配性问题，暴露了工厂在新产品试生产环节上的严重缺失——未进行充分的生产可行性评估和工艺验证。老板脸上的汗水和强挤的笑容，此刻显得无比讽刺。

午饭时间，气氛沉闷得如同凝固。老板试图用丰盛的菜肴缓和气氛，话题却总绕不开生产的窘境。他不断解释、保证，却回避核心的管理问题。这顿饭，味同嚼蜡，每一分钟都显得格外漫长。熬过两小时的午餐，意味着宝贵的跟产时间又流逝了，而问题依然无解。

饭后回到车间，迎接我们的依然是停转的机器。工程师仍在尝试各种“土办法”：降低搅拌速度？不行，溶解不充分……

现场一片混乱，生产恢复遥遥无期。原计划当天完成的批量生产，已成泡影。

我们当场宣布中止此次跟产审计，并立即整理详尽的审计报告，将观察到的所有严重不符合项如实上报公司。报告重点强调了该生产企业的诚信缺失、生产过程的失控和质量管理体系失效这三大致命问题。最终，公司高层基于这份报告，果断终止了与该代工厂的合作意向。虽然项目因此有所延迟，但避免了将产品交给如此不靠谱的工厂可能带来的巨大质量风险和品牌声誉损失。

机智鼠

该案例暴露出企业存在严重质量管理体系缺陷。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十四条，企业应建立防止污染、交叉污染和混淆的操作规程；而老板个人意志凌驾于SOP之上，违反了ICH Q10质量体系要素中“过程控制”要求。建议依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条启动纠正预防措施（CAPA），重点核查批记录真实性、清场验证及偏差管理系统。此类人为干预生产的行为已构成重大质量风险，需按ISO13485标准重新评估其过程确认能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

司机载着叼着电子烟的老板，姗姗来迟
哈哈哈哈哈

annaline225

食品厂乱象

1358032306

老板愣了一下，随即吐出一口电子烟雾，摆出“震惊”的表情

DavidKwok

世界本就是一个草台班子，长见识了