工艺变更后进行再验证，设备是否需要进行PQ

study888888 · 发表于 2025-8-14 08:28:02

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

工艺变更后进行再验证，设备是否需要进行PQ?

18943082964 · 发表于 2025-8-14 08:29:27

参数变了，肯定要重新验证啊

九五二七 · 发表于 2025-8-14 08:34:05

不需要

杜富贵 · 发表于 2025-8-14 08:40:33

这个应该是不需要的

栗子7 · 发表于 2025-8-14 08:40:59

超出原先PQ的范围了吗

沧海一粟wgw · 发表于 2025-8-14 08:47:49

验证有效期内应该不需要的

58133005 · 发表于 2025-8-14 08:48:04

是需要的。进行变更评估，是否进行补充验证。

汉字太少 · 发表于 2025-8-14 08:49:50

设备是否需要PQ，取决于工艺变更是否涉及到生产参数变更引起的设备参数变更。

袁润泽 · 发表于 2025-8-14 08:50:55

设备能不能满足变更后工艺要求哦？自己评估一下，无风险且在验证效期内就不需要

1358032306 · 发表于 2025-8-14 08:51:04

设备是否需要PQ，取决于工艺变更是否涉及到生产参数变更引起的设备参数变更。

蒲公英665573279 · 发表于 2025-8-14 08:53:56

还是要考虑上次设备PQ的参数是否满足变更后工艺的要求，满足的话可以评估然后等着下次再验证就行

CCY1 · 发表于 2025-8-14 08:54:40

如果变更后的工艺参数，仍在原设备PQ范围参数内，就不用做了。

小林77 · 发表于 2025-8-14 08:54:57

具体情况，具体分析！

㊣℡ · 发表于 2025-8-14 09:21:26

工艺变更后进行再验证，设备是否需要进行PQ？具体变更牵扯到设备的改动吗？设备相关参数是否应为这个变更有其他变动？如果对设备什么影响没有，那就评估一下，万能的评估

13712754309 · 发表于 2025-8-14 10:35:39

不需要
这是两码事，工艺变了，跟设备无关！！！

机智鼠 · 发表于 2025-8-14 10:37:00

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题：工艺变更后进行再验证时，设备通常需要进行性能确认（PQ）。依据相关法规及指南，当影响产品质量的主要因素如生产工艺、关键设备等发生改变时，应重新评估设备的性能适用性。特别是同一设备用于多种药品生产时，需调整测试参数并开展安慰剂批次测试以确保运行稳定性。若涉及重大变更或存在潜在风险，则必须执行完整的PQ流程。企业可自行完成基础项目，专业度高的部分建议委托第三方机构实施。具体方案应根据变更性质及科学评估制定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清空uv9 · 发表于 2025-8-14 11:18:16

在进行工艺变更后的再验证时，设备是否需要重新进行PQ，必须通过正式的风险评估来决定。如果评估表明工艺变更对设备的性能要求、运行参数或其对产品CQAs的影响发生了改变，那么重新进行设备性能确认通常是必要的。绝不能假设原有PQ在变更后仍然有效。遵循变更控制流程和基于科学的风险评估是确保合规性和产品质量的关键

Jonny-- · 发表于 2025-8-14 15:43:23

设备的工作范围只要能囊括工艺变更前后的参数范围，在设备PQ的有效期内不用再做设备PQ
如果变更后的参数范围超出了设备的工作范围，更换设备，需要就新设备做PQ

微信pilbutrb · 发表于 2025-8-14 17:08:51

学习了，感谢分享

韧如水 · 发表于 2025-8-18 08:59:53

需要风险评估原来的验证范围的适用性

[确认&验证] 工艺变更后进行再验证，设备是否需要进行PQ

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块