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[其他] 毛细管电泳分离度

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药徒
发表于 2025-8-14 14:59:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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查药典未有毛细管电泳系统适用性数据要求,想问下是否有行业内大家默认的一个大概要求限,如分离度、拖尾等?

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药生
发表于 2025-8-14 16:20:48 | 显示全部楼层
可选择设置的系统适用性试验参数如重复性、毛细管理论板数(n)、分离度(RS)、拖尾因子(T)和灵敏度等,及其可接受标准,如适合可参照高效液相色谱法(通则0512)
意思就是参照0512液相色谱法,分离度按照惯例都是不小于1.5;T值(以峰面积计)0.8-1.8;以峰高0.95-1.05
如果品种项下比如分离度达不到那就要你们自己做验证,参考25版新增的峰谷比方式,并用耐用性证明
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药师
发表于 2025-8-14 16:27:56 | 显示全部楼层
毛细管电泳法目前没看到明确规定的系统适用性要求,可以问问厂家的建议
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