是AD还是AR?怎么界定OOS和AD/ar?

卑微小林

液相分析中系统适用性结果不符合要求，是AD还是OOS

红烧牛肉面

看你们的偏差管理规定呀
每个企业的理解都有差异

世间始终你好

液相分析中系统适用性结果不符合要求，一般不是 OOS（Out of Specification，超出标准限度），而是**属于分析失效（Analytical Discrepancy，AD）或无效试验（Invalid Test）**的情况。
原因是这样的：

• 系统适用性试验的作用
  
  
  • 它是在正式样品分析前验证系统（仪器+方法+操作）的性能是否满足分析要求。
    
  • 如果它不合格，说明该次分析条件不具备可靠性，不能用来判断样品是否合格。
    
    
• OOS的定义
  
  
  • OOS是“对已获得的有效分析数据，与既定标准限度比较后，不符合标准限度的结果”。
    
  • 前提是数据必须来自“有效试验”，而系统适用性不合格意味着整个试验无效，不会进入结果判定环节。
    
    
• 在GMP/药典中的处理
  
  
  • 系统适用性失败 → 本次分析作废 → 查找原因（系统问题、操作问题、试剂问题等）→ 纠正后重新进行分析。
    
  • 不按OOS程序调查，但要做无效试验调查记录（有的企业称为AD调查、分析偏差调查）。
    
    

结论
液相分析中，如果是系统适用性不合格，属于分析无效/AD，不直接定性为OOS。后续应做失效原因调查和记录，再重新测试样品。

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可亲可爱

反正不是OOS。

lzhao5488

这个不是OOS，可以走AD或者偏差，看每个企业的管理思路。

凌云显扬

你这个属于AD，AD和AR的话，以前叫AD，现在法规上又改成了AR

胖丁

这个还真不好说，每家公司的管理都不一样

丢丢家的小妞

这个看你们的程序是怎么规定的。
我们自己的程序里有规定：系统适应性不合格的话，不允许样品分析的。要确定系统适用性复核要求后，才能运行样品。系统适用性失败，则按偏差处理。
系统适用性合格，样品检测结果不符合要求，按OOS

古月小小1

具体得看公司的程序规定。我司是如果系统适用性不符合，样品还未开始检测，按异常数据（AD）调查；如果样品已经开始检测，会走偏差调查。