CDE四连发！涉及骨关节炎新药/罕见病等

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

8月14日，CDE发布4个文件，分别为：

《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》

《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》

《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》

ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案意见

主要内容：

1、《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》：

2、《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》

本指导原则分为6个部分：分别为背景；探索性研究需关注的问题；验证性研究需关注的问题；关注特定不良事件的监测和长期安全性；展望；参考文献

3、《罕见病用化学药物药学研究指导原则（征求意见稿）》

本指导原则主要分为六个部分，分别为概述、总体考虑、罕见病化学药物药学研究考量、注册检验、沟通交流和参考文献。

4、ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指导原则草案意见

内容比较多，扫码下载附件。

1、《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》：