B证转A证

老K · 发表于 11 小时前

委托生产理论上是节约成本、资源优化的好政策。
如果觉得自己生产能更节约的话；这个要么是核算不准判断失误；要么在管理和质量保证上要大打折扣了。

可亲可爱 · 发表于 11 小时前

人间清醒派大星发表于 2025-8-15 09:28
老板是既要又要，前期委托，后期自主。一个任务下来，就要你去搞。中间委托CDMO的部分真不知道这么弄

一步一步走啊，一口吃不成胖子的，要产品上市，就先成立B证公司，把产品推向市场。然后再打地建厂房，这个必究是需要的时间是比较长的。

人间清醒派大星 · 发表于 11 小时前

老K 发表于 2025-8-15 10:14
委托生产理论上是节约成本、资源优化的好政策。
如果觉得自己生产能更节约的话；这个要么是核算不准判断失 ...

好的，谢谢老师

人间清醒派大星 · 发表于 11 小时前

可亲可爱发表于 2025-8-15 10:18
一步一步走啊，一口吃不成胖子的，要产品上市，就先成立B证公司，把产品推向市场。然后再打地建厂房，这 ...

好的，谢谢老师的建议

whqiang78 · 发表于 11 小时前

就一直这样委托下去，岂不是很好。转成A证有啥好处呢？

Lily_VIP · 发表于 11 小时前

观望观望

人间清醒派大星 · 发表于 10 小时前

whqiang78 发表于 2025-8-15 10:45
就一直这样委托下去，岂不是很好。转成A证有啥好处呢？

老板想自己生产吧，一段时间一个想法

胖丁 · 发表于 10 小时前

A证比B证要做的事多多了，难度A＞C＞B

15050495125 · 发表于 10 小时前

你自己也说了，先B后A。那体系也是一样的，与之匹配。

甜恬恬 · 发表于 8 小时前

可亲可爱发表于 2025-8-15 09:10
真的要搞也简单，药物临床的药学，药毒理研究可以委托CRO公司进行啊，你们作为持有人，出钱就可以了。

请教一下，我们就是这种开发研究室委托的，领导的意思是cro公司直接到拿到IND的批件，然后我们自己做临床和补充研究啥的，这个我知道要技术转移，这个时候临床的注册资料和备案是不是也需要变更？因为我们正在新建厂房，然后自己搭体系这样子，这个应该没有注册申报那个时候麻烦把，希望大佬帮忙捋捋思路

抱琴揽风 · 发表于 8 小时前

建厂房、许可、注册等一大堆的事情在等着，道路曲折且漫长。

可亲可爱 · 发表于 8 小时前

甜恬恬发表于 2025-8-15 13:23
请教一下，我们就是这种开发研究室委托的，领导的意思是cro公司直接到拿到IND的批件，然后我们自己做临床 ...

你们如果药学研究和临床的研究没有做完的话，如何进行申报？怎么可能拿到批件呢？

角落里的QA · 发表于 8 小时前

按国家药监局2023年第132号《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》要求
各省级药品监管部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

ch3b388968 · 发表于 4 小时前

让你老板先准备3到5个小目标

[吐槽及其他] B证转A证

点评

浏览过的版块