B证转A证

人间清醒派大星

各位老师，想请问一下，新建企业想先以B证委托生产形式完成产品上市，后续再转A证，这转换的过程是否是增加完善GMP和自组完成厂房设施设备的验证就可以了

wzjrun188

收购一家A证是最省事的。

人间清醒派大星

wzjrun188 发表于 2025-8-15 08:37
收购一家A证是最省事的。

老板不想花钱啊，有牛马给他出方案

老夫只吃肉

人间清醒派大星 发表于 2025-8-15 08:38
老板不想花钱啊，有牛马给他出方案

你老板还真是一个大聪明，收购一个可比自己建一个省钱多了

清空uv9

由委托生产改为自主生产改的东西还是挺多的，基本都要换，场地你们要自己找或者租原来的生产场地

人间清醒派大星

老夫只吃肉 发表于 2025-8-15 08:58
你老板还真是一个大聪明，收购一个可比自己建一个省钱多了

问题是连B证都没有啊，就拿着一个生产工艺要搞生产上市，药物临床的药学，药毒理研究都没有开始

人间清醒派大星

清空uv9 发表于 2025-8-15 09:03
由委托生产改为自主生产改的东西还是挺多的，基本都要换，场地你们要自己找或者租原来的生产场地

嗯嗯，是要自己建设厂房，完成厂房设备验证，然后变更场地的吧

世间始终你好

我理解你的意思是：

• B证阶段 → 通过委托生产（受托方有完整GMP能力），先让产品上市；
  
• A证阶段 → 自建厂房、自有生产线，自己生产同一产品；
  想知道过渡是不是主要就是“补齐GMP + 做好设施设备验证”就够了。
  
  

其实从法规和实际操作来看，这个过程不只是补设施验证那么简单，还涉及生产许可范围变更、注册备案更新、质量体系切换等几个关键点：

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1. 法规路径

• 药品：
  
  
  • 《药品生产监督管理办法》要求委托生产和自生产属于不同许可模式。由B证转A证本质是生产许可和注册事项变更，不仅要符合GMP，还要重新审评你的生产现场。
    
  • 变更类型大多属于生产地址变更或生产方式变更，需提交注册变更申请。
    
    
• 医疗器械/IVD：
  
  
  • 《医疗器械监督管理条例》+《注册与备案管理办法》明确委托生产与自生产模式不同，转A证要做注册变更申请，并通过现场核查（核查内容包括厂房设施、工艺验证、体系运行）。
    
  • 部分省局会要求先取得生产许可证扩项（新增产品类别）→ 完成注册变更。
    
    

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2. GMP层面准备事项转A证不仅是“把厂房建起来”，还包括：

• 厂房与设施设备建设
  
  
  • 按GMP要求完成设计、安装、调试（IQ/OQ/PQ）。
    
  • 关键设备需有确认报告（含性能确认）。
    
  • 设施环境需验证（洁净区分级、HVAC验证、纯化水/纯蒸汽系统验证等）。
    
    
• 质量管理体系建立与运行
  
  
  • 全套SOP、批记录、质量控制程序、自检制度。
    
  • 必须有至少一批完整的生产记录来证明体系运行正常。
    
    
• 工艺转移与验证
  
  
  • 从受托方到自建厂，必须有工艺转移方案和验证数据（至少3批工艺验证）。
    
  • 检验方法确认/验证也要在自建厂完成。
    
    
• 注册/备案文件变更
  
  
  • 更新注册证上的生产地址、生产方式。
    
  • 如涉及注册检验（部分产品会要求），需提前安排送检。
    
    
• 现场核查
  
  
  • 省局/药监部门会做一次完整的现场检查，内容接近新建厂首证审核。
    
    

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3. 时间线建议

• 前期（B证阶段）：可同步筹建自建厂房，提前做URS、设计审查，避免后期返工。
  
• 转A证前：体系运行至少 3-6 个月，完成关键验证批，确保能接受突击核查。
  
• 变更申请：注册变更和生产许可扩项可并行推进，但要注意先后衔接。
  
  

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简单总结：
从B证委托生产转到A证自建生产，核心不只是增加GMP和设备验证，而是要完整走一遍新建厂的GMP合规建设+体系运行+注册/许可变更+工艺验证的全流程，相当于做一遍新企业取证，只是注册资料里产品部分可以复用。

可亲可爱

A证的体系和B证的体系不一样的，组织架构也是不同，还有涉及安全环保等方面工作要做的，不是就简单转化的。

可亲可爱

人间清醒派大星 发表于 2025-8-15 09:04
问题是连B证都没有啊，就拿着一个生产工艺要搞生产上市，药物临床的药学，药毒理研究都没有开始

真的要搞也简单，药物临床的药学，药毒理研究可以委托CRO公司进行啊，你们作为持有人，出钱就可以了。

wzjrun188

给你老板画大饼，等产品挣钱了，把你们合作的C证收购过来，这样也不用转移生产场地了

汉字太少

人间清醒派大星 发表于 2025-8-15 08:38
老板不想花钱啊，有牛马给他出方案

牛马是用来干活的，给老板出方案的是猪。

人间清醒派大星

可亲可爱 发表于 2025-8-15 09:10
真的要搞也简单，药物临床的药学，药毒理研究可以委托CRO公司进行啊，你们作为持有人，出钱就可以了。

目前就是这样的，就是先以拿B证，完成药品上市，还是直接A证自主生产，但是前期的委托生产方面是不是要以B证MAH的委托管理规程来，还是A证的管理体系下增加具体的委托管理内容

可亲可爱

人间清醒派大星 发表于 2025-8-15 09:17
目前就是这样的，就是先以拿B证，完成药品上市，还是直接A证自主生产，但是前期的委托生产方面是不是要以 ...

你如果准备委托生产的话，那肯定是建立B证相关质量体系，如果准备自己生产的话，那你要建立工厂，建立的是A证的体系，二者还是有区别的

chenqiang179

老夫只吃肉 发表于 2025-8-15 08:58
你老板还真是一个大聪明，收购一个可比自己建一个省钱多了

办公司就是办公司，不是省钱。
要省钱，就不要办公司
格局小了啊。

人间清醒派大星

可亲可爱 发表于 2025-8-15 09:22
你如果准备委托生产的话，那肯定是建立B证相关质量体系，如果准备自己生产的话，那你要建立工厂，建立的 ...

老板是既要又要，前期委托，后期自主。一个任务下来，就要你去搞。中间委托CDMO的部分真不知道这么弄

清空uv9

人间清醒派大星 发表于 2025-8-15 09:06
嗯嗯，是要自己建设厂房，完成厂房设备验证，然后变更场地的吧

可以不换场地短期租用，但是还是建议自己建设，避免以后的问题，上市后大规模生产还是要有自己的生产场地。

椒陵小小兵

生产场地变更，涉及一系列的工作，这个工作很大，不是一句话就能讲清楚的的，比如工艺验证，场地变更备案....稳定性，核查。。。。。

CCY1

你就告诉老板，很简单的，花钱也不多，还能省加工费，供货及时性也有保障。不能还没开始就把老板吓跑了嘛

人间清醒派大星

CCY1 发表于 2025-8-15 09:59
你就告诉老板，很简单的，花钱也不多，还能省加工费，供货及时性也有保障。不能还没开始就把老板吓跑了嘛