关于钩藤切制的问题。

w1234ngjin

药典关于钩藤的描述是：本品为茜草科植物钩藤Uncaria rhynchophylla（Miq.）Miq. ex Havil.、大叶钩藤Uncaria macrophylla Wall.、毛钩藤Uncaria hirsuta Havil.、华钩藤Uncaria sinensis（Oliv.）Havil.或无柄果钩藤Uncaria sessilifructus Roxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。
药典规定可以切段，是不是如果库房来的钩藤是切段过的（对方提供的不是饮片的检验报告），我们做生产记录只需要做净制就可以吗。

世间始终你好

你理解的方向基本没错，但需要注意两个合规点：

• 药典对“切段”的允许范围
  药典正文里写的“切段，晒干”是指原药材采收后可进行的产地初加工方式，不限定必须在你厂内切段。也就是说，如果供货商已经按药典允许的方式把钩藤切段了，这属于原药材产地加工的一部分，不是饮片炮制。
  
• 你厂内的加工定位
  
  
  • 如果你是做中药制剂（不是中药饮片生产企业），那在药材进入你厂后，通常的工序是净制（去杂质、挑拣、必要的洗净、干燥等），不需要再重复切段。
    
  • 生产记录中应如实记录来料状态（注明“切段状”）、净制内容、干燥情况等。
    
  • 检验方面，依然是按原药材项目检验（即使它是段状），因为它在供应链定位上还是“原药材”，不是饮片成品，所以不能直接用饮片检验报告代替。
    
    
• 文件和法规合规性
  
  
  • 供应商的合格证明（检验报告）必须是原药材检验，且你厂需对关键质量指标做入厂复验。
    
  • 如果供应商给的是“饮片”报告，但你采购合同、票据、注册资料都是“原药材”，那就会形成票证流和检验项目不一致的风险，这个需要事先统一口径。
    
    

简单说：

如果来料是切段状的钩藤，只要来源合法、检验项目符合原药材要求，你厂生产记录只需要做净制，不必再切段；但检验环节要明确它的身份是原药材切段，而不是饮片。

w1234ngjin

世间始终你好 发表于 2025-8-15 10:52
你理解的方向基本没错，但需要注意两个合规点：

药典对“切段”的允许范围

感谢大佬解惑，我们是中药制剂，也有饮片加工，饮片加工也是为制剂，没有市售。

汉字太少

你们可以制定文件对此类情况加以说明。最后出的肯定是饮片报告。领金币