发补时限

随风起

请教各位老师，发补资料回复缺少检验部门复核报告,只递交了接收通知书,如果发补时限到期了检验报告还没出会对审评有影响吗，算不算超期呢？

默子

不影响  和CDE审评老师说清楚   CDE会暂停审评进度  收到后会再次启动  不会因为这个毙掉你
整体来说  审评还是有人性化的地方  一定要和审评老师良好沟通

随风起

默子 发表于 2025-8-15 11:42
不影响  和CDE审评老师说清楚   CDE会暂停审评进度  收到后会再次启动  不会因为这个毙掉你
整体来说  审 ...

好的，谢谢您的解答

机智鼠

根据相关规定，发补时限内若仅提交接收通知书而未提供检验部门复核报告，确实可能影响审评进度。依据《药品注册管理办法》及配套技术指导原则，注册检验时限以出具《接收通知书》为起点，至签发最终报告为止。建议及时与药审中心沟通说明情况，并申请延期或补充材料。未按期提交完整资料（含法定检验报告）将被视为超期，可能导致审评暂停甚至退审。请优先协调加快检验流程，确保在合理期限内补交合规报告。

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