不同车间同设备清洁验证

肚子冲啊

关于清洁验证的问题：
1、同车间，设备是同一厂家、型号不同(HZD100与HZD300)，需要分别做清洁验证吗?
2、不同车间相同设备（同厂家、同型号），需要因为车间不同而都做清洁验证吗？
3、不同车间、设备是同一厂家、型号不同，需要分别做清洁验证吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的三个关于不同车间同设备清洁验证的问题，依据GMP及相关指南，回答如下：

1. **同车间、不同型号设备（如HZD100与HZD300）**：需分别做清洁验证。因设备结构、尺寸差异可能导致清洁难度不同，残留风险各异。

2. **不同车间相同设备**：即使同厂家、同型号，也需各自进行验证。因车间环境条件（如洁净级别）、工艺用途可能影响污染水平及清洁效果。

3. **不同车间且型号不同的设备**：必须分别开展验证。需结合设备特性、生产产品活性成分及各车间实际工况制定专属方案。

上述结论均基于风险评估原则，符合《药品生产质量管理规范》对防止交叉污染的要求。具体实施时应参照相关附录及企业文件规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

汉字太少

都需要

韧如水

如果是设备确认，正常是都需要。清洁验证的话，可以分组评估，按照产品或者设备

18943082964

必须需要啊        

可亲可爱

清洁规程是针对产品的，你生产了什么产品，可以用什么样的方法可以把它清洁干净，而验证就是证明你提的清洁规程可以把设备清洁干净。

栗子7

要
要
要

SeniorRE-Jin

可以采用评估后的最差情况环境设备来验证覆盖其他环境的设备。前提是你的差异性评估得充分。清洗设备的方法验证选一台或者几台就够了。

AUTOZAI

都需要进行验证

讲讲道理啊

这三个情况都需要的啊

ai17517

机智鼠 发表于 2025-8-15 11:39
作为药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的三个关于不同车间同设备清洁验证的问题，依据GMP及相关指南， ...

请问怎么让机智鼠自动回答问题？