EO检测

ANNrql · 发表于 5 小时前

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二类医疗器械，接触人体部位的EO合格，不接触人体的EO较高，以后只测人体接触的部位行不行，需要做个取样部位验证吗

医疗面包 · 发表于 5 小时前

EO合格？这里指的是环残把？
对产品的环残解析做验证，整个产品的环残不合格无法放行。

杜富贵 · 发表于 5 小时前

其实理论上是可以的之前我们改过没有体现出来不过内部是有几个领导点头签字的不然回头追究起来就惨啦！

ANNrql · 发表于 4 小时前

杜富贵发表于 2025-08-15 12:49
其实理论上是可以的之前我们改过没有体现出来不过内部是有几个领导点头签字的不然回头追究起来就惨啦！

是不是出厂检的指导书上规定只检人体接触部位就行

杜富贵 · 发表于 4 小时前

ANNrql 发表于 2025-8-15 13:13
是不是出厂检的指导书上规定只检人体接触部位就行

不用说具体位置的吧就说多少多少就好了不用具体到部位没问题

ANNrql · 发表于 4 小时前

杜富贵发表于 2025-08-15 13:15
不用说具体位置的吧就说多少多少就好了不用具体到部位没问题

那有没有做取样部位验证呀

杜富贵 · 发表于 4 小时前

ANNrql 发表于 2025-8-15 13:17
那有没有做取样部位验证呀

奥~你这么一说倒是想起来了是有的接触人体的部分的残留或者是使用过程中可能会接触到的

SeniorRE-Jin · 发表于 4 小时前

不行，你怎么确保不接触的一定在使用中不会误接触，做生物学的时候浸提都要整体来的。标准上白纸黑字写的是按整件来的

雲jsg2svww · 发表于 4 小时前

可以只测接触人体部位的，我司一部分产品因为材质问题非要整体检验得用粉碎钳，然后后面就走验证只测接触人体部位的，审查的时候因为有验证数据支持老师也是认可的

AUTOZAI · 发表于 4 小时前

注册指导原则怎么说

心若菩提静若枯 · 发表于 3 小时前

必须是人体接触面积最密切及可能残留量最大的部分

warsong · 发表于 2 小时前

这个还是要看你们的技术要求，技术要求没分那么细的话，你不能自己分那么细，不符合技术要求的

哔哔哔，咻 · 发表于 1 小时前

得做产品解析期验证，看产品需要多少天解析完全