药品内包材生产商的出厂检测标准

wamy425724

Hi大家好，
我们是生物制品生产企业。目前有一个投诉在跟国外的内包材生产商沟通。对方已经取得CDE登记号，但是出厂检测COA的标准是按EP和USP来的，与YBB标准有区别。
我们跟供应商提出，要求对方将YBB标准纳入出厂标准，对方称在注册核查时已进行3批YBB标准检测，不需要每批出厂检测。
请教一下，是否有药品包材的进口法规，可以作为执行的依据？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定，进口药品包材需符合中国国家药监局颁布的YBB标准。该法规明确要求直接接触药品的包装材料必须满足安全性、相容性等强制性指标。虽然注册核查时已完成3批YBB检测，但出厂批次仍应确保持续合规。建议贵司援引上述条款与供应商协商，强调每批产品均需按YBB标准进行出厂检验，以保障生物制品的质量稳定性。若对方坚持仅参照EP/USP标准，可提请监管部门介入核查其是否符合中国进口药材监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzjrun188

在国内进口注册的必须符合国内的法规才行，如果是CDE登记默认按照YBB检验三批即可，那就索要当时三批检验报告单作为供应商档案的一部分，同时在供货质量协议中约定，包材质量应符合YBB的质量要求，你可以自己制定内控标准入厂检验，如果不符合有退换货的权利。

wamy425724

wzjrun188 发表于 2025-8-15 15:40
在国内进口注册的必须符合国内的法规才行，如果是CDE登记默认按照YBB检验三批即可，那就索要当时三批检验报 ...

请问从哪里可以查到CDE默认3批即可的信息？

抱琴揽风

这个得要看你们当时签合同时约定的验收标准是YBB还是其他标准。如果合同上已经约定参照YBB标准验收，即使客户说注册核查时已进行3批YBB标准检测，不需要每批出厂检测，但是你们验收时达不到YBB标准就退回去。而且目前也没听说有CDE登记时注册核查进行三批YBB标准检测，出厂了不需要每批检测的说法。

孤独的漫游

机智鼠 发表于 2025-8-15 15:22
作为药学和医疗器械领域的专家，依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定，进口药品包材需符合中 ...

他们没说不符合中国标准，只是没给你中国标准的COA而已。

wamy425724

孤独的漫游 发表于 2025-8-16 13:53
他们没说不符合中国标准，只是没给你中国标准的COA而已。

老师您好，请教一下这个问题怎么理解？您认为对方即便不进行每批出厂按YBB检测，只要声称复核YBB标准就可以了吗？

安安份份的小尘1

根据中国现行法规及行业实践，针对进口药包材的质量标准执行要求，可依据以下核心法规和技术原则进行处理：

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一、强制性法规依据

  1. 《药品管理法》第四十五条

药品包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

企业作为药品上市许可持有人（MAH），对包材质量负最终责任，需确保其符合中国标准（YBB系列）。

  2. 《进口药品管理办法》第六条

进口药品（含包材）必须取得《进口药品注册证》或备案凭证，并符合中国药典（https://baike.baidu.com/item/%E4%B8%AD%E5%8D%8E%E4%BA%BA%E6%B0%91%E5%85%B1%E5%92%8C%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%85%B8/3398090）或国家药品标准。

供应商已取得CDE登记号，仅证明准入资格，出厂检验仍需满足中国标准。

  3. 药典委2025版药典实施解读（第七条）

药包材标准执行原则：

       自2025年10月1日起，所有在中国使用的药包材必须符合新版药典（含YBB标准）；

       进口包材的出厂检验标准若与YBB不一致，需以YBB为最终放行依据。

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二、供应商责任的澄清

供应商的常见误区

【表格】
供应商主张        法规反驳依据       
"注册核查时已检测3批YBB"        注册批检测 ≠ 日常放行标准： 注册核查仅验证初始合规性，出厂COA必须每批符合YBB17       
"EP/USP与YBB等效"        标准差异需具体分析： YBB可能包含EP/USP未要求的项目（如荧光物、特定溶出物）； 生物制品包材的相容性、密封性等关键指标需按YBB检测58

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三、解决方案建议

步骤1：正式发函要求合规

   依据文件：附上《药品管理法》第四十五条 + 药典委实施解读；

   具体要求：

出厂COA必须包含YBB关键项目（如理化指标、生物安全性、相容性试验）；

接受EP/USP数据作为参考，但YBB项目需独立列出并达标。

步骤2：供应商管理替代方案

若供应商仍拒绝：

   方案A：要求供应商提供未加工包材样品，由企业自行按YBB检测（费用转嫁供应商）；

   方案B：启用《已上市化学药品变更指南》中的供应商变更程序，更换合规供应商。

步骤3：向CDE申请行政介入

若争议持续：

   向CDE提交书面质疑（引用登记号：AXXXXXXX），要求依据：

《直接接触药品包装材料和容器管理办法》第十三条：

"登记人应确保产品持续符合中国标准"。

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四、生物制品的特殊要求

根据《生物制品生产用物料质量控制指导原则》：



内包材需进行供应商审计+批次放行检测，尤其关注：

     浸出物/迁移物（YBB对生物分子活性影响更敏感）；

     无菌保障（YBB无菌检查法与EP/USP存在差异）。

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五、行业实践案例

   某单抗企业案例（2024年）：

进口预灌封注射器供应商最初仅提供USP COA，经提供中检院比对数据（证明YBB氧化铝残留标准严于USP），最终供应商增补YBB检测项。

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结论

您完全有权要求供应商将YBB标准纳入出厂COA，法规依据充分：

  1. 立即行动：援引《药品管理法》第四十五条、2025版药典实施规则发函；

  2. 备份方案：同步启动供应商变更或自行检测流程；

  3. 升级路径：通过CDE协调解决标准争议。



若需操作模板或具体法规条款全文，可提供进一步支持。

wamy425724

安安份份的小尘1 发表于 2025-8-19 22:42
根据中国现行法规及行业实践，针对进口药包材的质量标准执行要求，可依据以下核心法规和技术原则进行处理： ...

这是AI回复的吧

孤独的漫游

wamy425724 发表于 2025-8-18 10:24
老师您好，请教一下这个问题怎么理解？您认为对方即便不进行每批出厂按YBB检测，只要声称复核YBB标准就可 ...

入厂接受按YYB检验，每年至少要索取一批次的按YBB标准的COA