CFDI：2个检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见），涉及放射性/特殊药品

沁人绿茶. · 发表于昨天 19:24

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转自：CFDI 编辑：水晶

8月15日，CFDI发布2个征求意见稿：《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》和《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见稿）》。

《放射性药品生产检查要点分解及风险研判指导原则》：适用于药品监督管理部门组织的放射性药品许可检查、常规检查、有因检查及其他检查；放射性药品注册核查可参照本指导原则。

麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解及风险研判指导原则》：针对特殊药品生产企业及品种，参照《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解》指引的基本要求，通过风险研判，在清晰厘定检查范围的基础上，制定检查方案。

按照检查方案，着眼《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理检查要点分解》指引的风险隐患在查找特殊药品生产安全管理存在不足的基础上，通过风险研判，有效界定检查发现问题。

[行业动态] CFDI：2个检查要点分解及风险研判指导原则（征求意见），涉及放射性/特殊药品