2025年版《中国药典》、贵州/湖北发布执行要求

沁人绿茶.

来源：贵州省药监局   湖北省药监局 编辑：wangxinglai2004 水晶

8月13日，贵州药监局发布了关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知，明确执行药品注册标准的，MAH应当开展对比研究，药品注册标准中收载检验项目或者质量指标与2025年版《中国药典》要求不一致的，应在执行药典要求的基础上，充分评估药品注册标准是否符合新版药典标准有关要求。

8月14日，湖北省药监局也发布了实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知。

《通知》要求如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，MAH按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，MAH可按在规定期限内自行修订，无需向我局申请备案。

1、贵州：

2025年版《中华人民共和国药典》将于2025年10月1日起实施。根据国家药监局、国家卫生健康委发布的2025年第29号公告要求，结合我省实际，现将实施2025年版《中国药典》有关事宜通知如下：

一、药品上市许可持有人、生产企业应按照国家药监局关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）、国家药典委员会2025年版《中国药典》实施有关事项解读等有关内容，切实落实主体责任，做好新版《中国药典》的实施工作。

二、药品上市许可持有人、生产企业应对全品种（含长期未生产品种）、全门类（包括但不限于原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、中药材、中药饮片等）进行系统梳理，对比新旧版本《中国药典》变化情况（包括凡例、品种正文、通用技术要求等内容），逐一对标准等变化情况进行研究，重点关注相关通用技术要求等内容，对变化涉及品种、类别进行清单化管理，主动进行充分研究、验证和评估工作，确保产品符合有关要求。

三、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

四、执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，药品注册标准中收载检验项目或者质量指标与2025年版《中国药典》要求不一致的，应在执行药典要求的基础上，充分评估药品注册标准是否符合新版药典标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理有关规定开展相应工作，并按要求执行。

五、对于以下情形，如仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更、不涉及需经批准或备案的，药品上市许可持有人、生产企业应在2025年版《中国药典》实施之日前，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等要求自行修改药品说明书和标签中【执行标准】项文字内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药品监管局提出备案。药品上市许可持有人、生产企业应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。

（一）原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。

（二）原执行“药品注册标准”或同时执行“历版《中国药典》标准和药品注册标准”的，经药品上市许可持有人、生产企业开展有关对比研究工作后，执行“2025年版《中国药典》标准”或同时执行“2025年版《中国药典》标准和药品注册标准”的。

（三）药品注册标准变更获得批准或者完成备案后，按补充申请批准通知书或备案内容修改药品说明书和标签相关内容的。

六、在执行2025年版《中国药典》过程中，由于修订或者规范药品名称、处方、分子式、分子量、规格、用法用量、功能主治等内容，需要修改药品说明书和标签中相关内容的，药品上市许可持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别等情形的，可按照《贵州省药品上市后变更管理实施细则（试行）》及沟通交流工作程序进行沟通。

七、对长期未生产的品种，应在恢复生产前完成相关工作。

八、2025年版《中国药典》实施之日起，执行贵州省中药材民族药材标准、贵州省中药民族药饮片标准、贵州省中药民族药饮片炮制规范的品种，应符合2025年版《中国药典》的相关通用技术要求。2025年版《中国药典》已收载的“蒸黄精”饮片等，应执行2025年版《中国药典》，原贵州省“黄精”等地方标准停止执行。

九、贵州省医疗机构制剂应当符合2025年版《中国药典》的相关要求。

十、各市（州）药品监督管理部门应督促辖区内有关单位执行2025年版《中国药典》，加强新版药典实施的宣贯与监督工作。

十一、如国家药监局发布新规定的，按照新规定执行。

2、湖北

各有关单位：

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。为进一步做好我省2025年版《中国药典》贯彻实施工作，现就有关事宜通知如下：

一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。各单位应严格按照国家药监局《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）（以下简称32号公告）要求，参照国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”及有关问题解答，切实做好2025年版《中国药典》实施工作。

二、药品上市许可持有人、药品生产企业应根据32号公告相关要求，对全品种进行系统梳理，开展对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

三、2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明日期为准，无需向我局申请备案。药品上市许可持有人、药品生产企业应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。

四、药品上市许可持有人、药品生产企业应落实主体责任，严格执行2025版《中国药典》有关内容，确保产品质量安全。省局各分局应督促辖区内相关单位，做好2025年版《中国药典》执行有关工作，加强监督管理。对执行过程中遇到的问题，可及时向省局注册管理处反馈。

湖北省药品监督管理局

2025年8月13日

（公开属性：主动公开）