有源医疗器械留样问题

17095214330 · 发表于 2025-8-16 11:02:53

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请问各位有源医疗器械留样原材料的话，1、全部关键原材料都要留吗？2、每来料一批都要留吗？3、每一次留样时间超过产品有效期还是下次来料进行替换？
谢谢大佬们

luknqqnuq1 · 发表于 2025-8-16 13:03:17

首先没有法规、规范硬性规定原材料，特别是有源医疗器械原材料必须留样

那么是否留样，如何留样管理，主要出于企业的自己的管理需求，比如质量追溯，效期验证等等

结合你们的实际情况，具体分析吧。

17095214330 · 发表于 2025-8-17 14:22:19

luknqqnuq1 发表于 2025-08-16 13:03
首先没有法规、规范硬性规定原材料，特别是有源医疗器械原材料必须留样

那么是否留样，如何留样管理，主要出于企业的自己的管理需求，比如质量追溯，效期验证等等

结合你们的实际情况，具体分析吧。

谢谢大佬解答

青辞 · 发表于 2025-8-18 10:02:24

参考下北京局的一个文件《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

青辞 · 发表于 2025-8-18 11:17:15

用作参考。

蒲地蓝植入物 · 发表于 2025-8-18 11:37:25

青辞发表于 2025-8-18 11:17
用作参考。

谢谢老师，学习学习

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-8-19 08:43:49

谢谢老师，学习学习

17095214330 · 发表于 2025-8-20 14:52:50

青辞发表于 2025-08-18 10:02
参考下北京局的一个文件《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

谢谢大佬解答