洗瓶机清洁验证

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要做清洁验证？你们家的瓶子是重复使用的吗？

张磊jjd

洗完瓶子后面不经过隧道烘箱吗？
经过的话洗瓶机做清洗效果确认就可以了，烘箱后检无菌性和内毒素

夜b7a2c7e6

加油！先和厂家沟通下吧。

科波拉陈

这不是设备的清洁验证吧，应该是设备PQ。

linxiting

swylove1987 发表于 2025-8-18 08:30
没有接触API的回收瓶是不需要做清洁验证的，只做瓶清洗效果即可

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swylove1987

很不能理解你们QA要求的清洁验证目的
1.如果之后有干热隧道，不需要开展洗瓶机清洁验证。
2.如果之后不经过干热隧道，依据现有指南，要求在瓶清洗效果时开展微生物及内毒素挑战试验。
不管经不经过隧道，做完瓶清洗效果后，在没有API残留的情况下，理论来讲都不用开展洗瓶机清洁验证。

洲g61snnnn

swylove1987 发表于 2025-8-18 08:30
没有接触API的回收瓶是不需要做清洁验证的，只做瓶清洗效果即可

瓶子清洁效果做了，我还评估说后面会干热灭菌，对产品影响较小，QA说我没有无菌经验。说我清洁验证概念没搞清

洲g61snnnn

韧如水 发表于 2025-8-18 08:33
貌似确实需要做。是否可以取末次淋洗水

洗瓶机是密闭式，未设计取样口，没办法取淋洗水

洲g61snnnn

westwoo 发表于 2025-8-18 08:46
看你的描述，应该是清洁效果验证吧？测淋洗水是验证设备本身清洁效果的，不是对待洗物的
拿加有标志物的瓶 ...

就是设备本身清洁验证，不是清洁效果

洲g61snnnn

wsx 发表于 2025-8-18 08:50
瓶子硅化之后再洗？哪还硅化什么。如果洗后硅化，与洗瓶机没有关系。你们是什么样的瓶子和流程。奇怪的很 ...

先洗，再硅化，QA认为存放硅油的储罐及输送管路，未清洗干净，会有残留及微生物，细菌内毒素风险，因为硅油会直接喷到瓶子内部，也算是与产品直接接触，所以要做清洁验证

韧如水

洲g61snnnn 发表于 2025-8-18 17:24
洗瓶机是密闭式，未设计取样口，没办法取淋洗水

出水口取样不行么，一般设备都没有专门的取样口吧。

swylove1987

洲g61snnnn 发表于 2025-8-18 17:24
瓶子清洁效果做了，我还评估说后面会干热灭菌，对产品影响较小，QA说我没有无菌经验。说我清洁验证概念没 ...

我也是QA，没有API，无菌、内毒素、微粒后续都有控制手段，不需要做洗瓶机清洁。

补充内容 (2025-8-19 14:00):
建议通过上级领导沟通反馈，说明你的观点

夜逍遥

第一点：你家验证方案不是验证QA起草？
第二点：可以在排水口处取样，比如接除热源的管路，避免过程中污染
第三点：可以取清洗结束的瓶子进行你说的项目检验，不过这样可能需要评估清洗时间；或减少验证时清洗时间，再取瓶子进行检验，这样就不需要变更清洗工艺

夜逍遥

洲g61snnnn 发表于 2025-8-17 16:49
不是洗瓶效果，是洗瓶机本身要做清洁验证

洗瓶机自身做清洁验证，是怕设备对物料清洗过程中造成污染吗？那这样是不是要开发自清洁工艺，然后取样

夜逍遥

洲g61snnnn 发表于 2025-8-17 11:13
QA说设备属于直接接触瓶子，也算直接接触产品，所以给洗瓶机做清洁验证

那你问问他，灌装线也接触瓶子，也要做清洁验证吗？然后就问他灌装线怎么做清洁验证

蒲公英654518222

验证的是洗瓶效果，取瓶子。

老道look

路过！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

微信th4v8hjv

这个我做过，把硅油罐和管道系统在使用完后拆出来手动清洗取样