洗瓶机清洁验证

洲g61snnnn

各位大神，有没有洗瓶机清洁验证的模板呀，三天内要完成方案签批然后进行验证。洗瓶机是封闭式的，清洗不结束，无法取样，结束了，水都流完了，根本取不到淋洗水，怎么取样检测微生物、硅油残留以及细菌内毒素呀，都要愁死了，脑袋都要挖空了。QA为什么要提这么多要求，都说做不到了，非得要，做不到也要想办法做到。

洲g61snnnn

这个东西非做不可吗？其他事都没做完呢，现在又来搞这个。

洲g61snnnn

怎么劝服QA呀，能不能有法规要求直接一巴掌拍死他

机智鼠

针对封闭式洗瓶机清洁验证难题，建议采用“最终冲洗水收集法”（参考《药品生产质量管理规范》附录1第3章）。可在排水口安装专用取样阀，于最后一遍纯化水冲洗时同步采集样品。微生物检测按GB/T 4789系列标准；硅油残留用HPLC法（ICH Q3A指导原则）；细菌内毒素按中国药典通则测定。若设备无预留接口，可改造临时取样端口并做适用性确认。方案需包含最差条件挑战试验及连续三批成功数据支持，符合EMA指南草案关于封闭系统验证要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

看起来挺棘手的…………

洲g61snnnn

Lily_VIP 发表于 2025-8-16 16:38
看起来挺棘手的…………

主管也说之后会进行改造，但QA要求在下个产品生产前要做一次清洁确认，只有两天了，我要把方案写出来，，，QC又没开发硅油乳液的检测方法，这我怎么弄呀

Lily_VIP

洲g61snnnn 发表于 2025-8-16 16:41
主管也说之后会进行改造，但QA要求在下个产品生产前要做一次清洁确认，只有两天了，我要把方案写出来，， ...

问一下AI看怎么搞？

Lily_VIP

淋洗水不行就拿瓶子再自己淋一下？其他的也想办法擦拭高一些样本？
方法应该都有现成的，只是如何取样，是否合理，要注意一下，其他的就只能等大佬来回应了，不太清楚
建议时间紧急，先搞个简单版应付一下？

洲g61snnnn

机智鼠 发表于 2025-8-16 16:35
针对封闭式洗瓶机清洁验证难题，建议采用“最终冲洗水收集法”（参考《药品生产质量管理规范》附录1第3章） ...

现在药品要生产，设备改造来不及了，方法学开发也没做，这怎么搞

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wsx

你是使用回收的瓶子？为什么做洗瓶机的清洁验证？是做洗瓶机清洗效果验证吧。

沧海一粟wgw

是做洗瓶机性能确认吧

洲g61snnnn

沧海一粟wgw 发表于 2025-8-17 09:43
是做洗瓶机性能确认吧

QA说设备属于直接接触瓶子，也算直接接触产品，所以给洗瓶机做清洁验证

洲g61snnnn

wsx 发表于 2025-8-17 09:39
你是使用回收的瓶子？为什么做洗瓶机的清洁验证？是做洗瓶机清洗效果验证吧。

不是回收的瓶子，就是新买的瓶子，非得要做洗瓶机设备的清洁验证，有硅化站，怕洗不干净，影响瓶子。

18943082964

洗瓶效果肯定是要做的，不过还要检测内毒素？

洲g61snnnn

不是洗瓶效果，是洗瓶机本身要做清洁验证

swylove1987

洲g61snnnn 发表于 2025-8-17 16:49
不是洗瓶效果，是洗瓶机本身要做清洁验证

没有接触API的回收瓶是不需要做清洁验证的，只做瓶清洗效果即可

韧如水

洲g61snnnn 发表于 2025-8-16 16:01
怎么劝服QA呀，能不能有法规要求直接一巴掌拍死他

貌似确实需要做。是否可以取末次淋洗水

westwoo

看你的描述，应该是清洁效果验证吧？测淋洗水是验证设备本身清洁效果的，不是对待洗物的
拿加有标志物的瓶子洗过后的残留检测一下，就是清洁效果了

wsx

洲g61snnnn 发表于 2025-8-17 11:14
不是回收的瓶子，就是新买的瓶子，非得要做洗瓶机设备的清洁验证，有硅化站，怕洗不干净，影响瓶子。

瓶子硅化之后再洗？哪还硅化什么。如果洗后硅化，与洗瓶机没有关系。你们是什么样的瓶子和流程。奇怪的很。