GB 34399-2025医药产品冷链物流温控设施设备验证　性能确认技术规范

外面风大1 · 发表于 2025-8-17 10:08:49

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新国标要求性能确认数据采集间隔时间不大于2min，有必要从5min改成2min吗？数据量倍增啊

qiyl2008 · 发表于 2025-8-17 11:29:29

thanks for sharing !!

18943082964 · 发表于 2025-8-17 14:31:56

之前的不必改，后续的可以改

大海 · 发表于 2025-8-18 07:47:40

学习学习

youranzide · 发表于 2025-8-18 07:49:43

谢谢楼主分享！

zimogao · 发表于 2025-8-18 08:21:04

好资料，谢谢分享

薛启荣 · 发表于 2025-8-18 09:41:39

感谢楼主分享

紫气东来k3b · 发表于 2025-8-18 09:43:20

谢谢分享

勺子爱西瓜 · 发表于 2025-8-18 09:50:52

4.2.2 验证用设备数据采集的间隔时间不应大于1min
各种设备设施性能确认数据采集的间隔时间不应大于2min
这两个时间没绕过弯来，有老师帮我解答一下吗

xqliu · 发表于 2025-8-18 10:14:47

勺子爱西瓜发表于 2025-8-18 09:50
4.2.2 验证用设备数据采集的间隔时间不应大于1min
各种设备设施性能确认数据采集的间隔时间不应大于2min
...

前者是对验证用温度测试仪的要求；后者是对验证过程的设置要求。

个人理解，仅供参考。

一只小小鸟 · 发表于 2025-8-18 10:55:04

有必要，按标准执行防止审计说不清。也还好数据分析工作量不会增加太大

勺子爱西瓜 · 发表于 2025-8-18 17:00:11

xqliu 发表于 2025-8-18 10:14
前者是对验证用温度测试仪的要求；后者是对验证过程的设置要求。

个人理解，仅供参考。

验证过程用的不就是这些测试仪吗？
是他描述的有问题还是我理解的有问题？

张淑蕊 · 发表于 2025-8-18 17:01:00

谢谢楼主分享

雪精灵 · 发表于 2025-8-19 08:30:35

谢谢楼主分享

咸鱼大王py0 · 发表于 2025-8-20 16:00:48

勺子爱西瓜发表于 2025-8-18 09:50
4.2.2 验证用设备数据采集的间隔时间不应大于1min
各种设备设施性能确认数据采集的间隔时间不应大于2min
...

第一个设备要求：是告诉你得温湿度采集装置可以设置采样频率为1min以下，不要弄一个5min或者10min采集一次的精度不高的仪器。
第二个要求就是告诉你验证过程中由原来采样频率5min设定为2min。

你懂了嘛？

李墨麟 · 发表于 2025-11-20 14:52:31

c) 温控仓库每个作业出入口及风机出风口区域应至少布置5个测点, 温控仓库中每组货架或建筑结构的风向死角位置应至少布置 3 个测点。
这条具体怎么实施呢？
仓库各角和中心位置9个点，再加每个作业出入口至少5个点，风机出风口至少5个点，一次至少19个点吗？

[文献分享] GB 34399-2025医药产品冷链物流温控设施设备验证　性能确认技术规范