新人帖 关于耗材包材

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GMP等法规对于 耗材如滤芯包材等检测项目有没有相应规定呢，正常最少检测那些项目

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定，与药品直接接触的包装材料（包括滤芯等耗材包材）需参照原辅料进行管理，其检测项目应涵盖完整性、密封性、生物安全性及化学惰性等关键指标。具体实施时建议结合产品特性开展微生物限度、溶出物/提取物测定，并验证包装系统的相容性。企业若不具备全检能力，可依据供应商提供的出厂检验报告进行部分项目确认，但仍需确保最终产品质量符合标准。

（注：实际检测方案应根据《中国药典》相关品种项下要求及国家药品监督管理局发布的技术指南动态调整。）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenqiang179

个人理解：
1、要不要做？？？   
2、如何做好？？？
先解决这个前提和背景。请请示下你的领导。   

鬼使神差

没有规定

为人民服务9873

加油加油加油

Doo1

不在药典上的包材参考国标和厂家coa标准