求助：配液罐清洗

闭目前行

请教一下：一般情况下配液罐冲洗会控制注射用水的温度和泵频率吗？或者说控制清洗量？这种只控制时间应该不行吧

红烧牛肉面

做验证（包括温度、用量、次数等等）
能达到清洁要求即可

薛启荣

翻一下历史文件，清洗方法正常会在URS注明；然后无论是否注明，都需要验证

闭目前行

红烧牛肉面 发表于 2025-8-18 16:21
做验证（包括温度、用量、次数等等）
能达到清洁要求即可

就是清洁验证的时候，配液罐使用注射用水冲洗时，只控制了冲洗时间这一个参数，这种应该是达不到对清洗效果控制的吧

红烧牛肉面

闭目前行 发表于 2025-8-18 16:26
就是清洁验证的时候，配液罐使用注射用水冲洗时，只控制了冲洗时间这一个参数，这种应该是达不到对清洗效 ...

还是一句话做验证
不是靠猜出来的

天涯咫尺1

设备清洗有配方吗，根据配方即可。你说的配方只有时间，如果清洗过程中，能做到温度监测，压力监测（你说的泵频率）更好，总之，要保证清洗过程中的动作、时间、温度、溶剂每次受控，清洗效果才能保证，你说的只控时间会被挑战

为人民服务9873

影响清洁的参数都应控制，参考清洁验证的执行的程序

沧海一粟wgw

冲洗到电导率多少，设备应该带的吧

安安份份的小尘1

制药行业的配液罐冲洗过程中，为确保清洁效果和符合GMP规范，通常会综合控制注射用水的温度、泵频率（流速）、清洗量和时间等参数，而非仅依赖时间控制。具体分析如下：

一、关键控制参数的必要性
表格

参数        控制目的        典型范围/示例        风险（若未控制）
温度        提升溶解度（如脂肪、蛋白质残留），抑制微生物繁殖        70-80℃（WFI循环温度）[1]        残留物溶解不彻底，微生物滋生风险增加
泵频率（流速）        调节水流冲击力，确保覆盖罐壁、搅拌桨等死角        流速1.5-3.0 m/s（CIP系统常见范围）[2]        低流速导致清洁不彻底，高流速可能损坏设备或产生气蚀
清洗量        确保冲洗水足够覆盖罐体容积和表面积（如3-5倍罐体积冲洗）[3]        根据罐体尺寸设定（例如500L配液罐，清洗量≥1500L）        清洗量不足导致局部残留未被清除
时间        保证污染物与清洗水的有效接触时长        15-30分钟（视残留物性质调整）[2]        时间过短可能导致溶解或冲刷不充分

二、参数验证逻辑
1.清洗程序开发阶段：
通过清洁验证（Cleaning Validation）确定各参数组合的有效性，例如：
温度≥75℃时，某残留物的溶解度提升30%以上[1]；
流速≥2 m/s可使罐壁剪切力达到50 Pa（有效去除附着物）[2]。
2.日常生产执行：
在SOP中明确参数允许范围（如温度±2℃、泵频率±5%），并纳入批记录追溯[3]。

三、仅控制时间的缺陷
若仅依赖时间控制，可能引发以下问题：
残留风险：低温或低流速下，时间延长无法补偿溶解/冲刷效率的不足；
合规缺陷：无法满足FDA/EMA对清洁程序“科学性、可重现性”的要求（如FDA《清洁工艺验证指南》）。

四、行业实践建议
1.联动控制策略：
例如：当温度低于70℃时，自动触发报警并暂停冲洗程序（需人工介入核查）[3]。
2.参数优先级：
关键参数（直接影响清洁效果）：温度、流速、清洗量；
监控参数（辅助判断）：时间、电导率（注射用水质量）[1]。

结论：配液罐冲洗需同时控制温度、泵频率和清洗量，并结合时间参数进行多维度管理，以确保清洁效果符合法规要求。仅依赖时间控制存在显著质量风险，不符合GMP规范。