临床试验用样品的生产必须在通过GMP符合性检查的生产线生产吗

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2025-8-19 08:35:06

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请教，临床试验用样品的生产必须在通过GMP符合性检查的生产线上生产吗

wzzz2008 · 发表于 2025-8-19 08:37:34

这样要求，就扼杀了非药品生产企业发展创新药出现的可能。

韧如水 · 发表于 2025-8-19 08:40:36

有相关的指南规定可以找下

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2025-8-19 08:45:06

韧如水发表于 2025-8-19 08:40
有相关的指南规定可以找下

没有明确规定是否需要，请问您清楚吗，在没有通过GMP符合性检查的生产线上生产，但是生产线符合GMP要求的情况是否可以

药海浮沉 · 发表于 2025-8-19 08:57:22

简单来说，临床用药就是要给人吃进肚子里的，等同药品了。所以必须是要在GMP环境下生产，这是对受试人身体健康负责。

依然星期三 · 发表于 2025-8-19 08:58:57

法规中并没有强制性要求

warsong · 发表于 2025-8-19 09:03:06

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年第43号）

椒陵小小兵 · 发表于 2025-8-19 09:03:37

做个声明就可以了

W123309784 · 发表于 2025-8-19 09:06:52

3期临床需要

韧如水 · 发表于 2025-8-19 09:28:07

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2025-8-19 08:45
没有明确规定是否需要，请问您清楚吗，在没有通过GMP符合性检查的生产线上生产，但是生产线符合GMP要求的 ...

GMP 附录13 《临床试验用样品（试行）》。就是你理解的这个意思

kongming1977 · 发表于 2025-8-19 10:14:40

要符合GMP要求，通过GMP符合性检查，拿到生产许可。

lzhao5488 · 发表于 2025-8-19 11:33:24

GMP附录《临床试验用样品（试行）》里的要求是具备符合GMP条件的生产线生产，我见过新品种建立新生产线先拿到生产许可证后进行临床试验用样品生产的，因为是新产品新产线是不会有GMP符合性检查的。你的产品生产的产线如果有其他相同剂型的产品最好是有GMP符合性检查。

无垠rkz · 发表于 2025-8-19 11:39:19

临床一期不需要，临床二期要符合GMP管理要求（按照GMP管理，但可以在未进行GMP审计的生产线生产），临床三期要通过GMP和监管要求

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2025-8-19 15:52:38

无垠rkz 发表于 2025-8-19 11:39
临床一期不需要，临床二期要符合GMP管理要求（按照GMP管理，但可以在未进行GMP审计的生产线生产），临床三 ...

好的，多谢多谢

[研发注册] 临床试验用样品的生产必须在通过GMP符合性检查的生产线生产吗