D级洁净区空调再验证

清空uv9

求助一下D级洁净区空调马上做再验证了，和第一次做有那些区别啊。

wuwhy007

一般只要把性能确认再做一遍啊，DIOQ都不用做了，具体项目可以根据风险评估来定。个人意见，仅供参考。

58133005

验证项目根据风险评估确认，有些测试项目日常监测到的，可以采用回顾数据是否合格，没有偏差。

xiyuan123

需要先做风评，比如首次确认时的安装和运行基本不用再次测试，但是自净时间建议再测一下（新版GMP指南提及过）。还有PQ的环境测试需要再测一下。所有测试项目均基于风险评估。

准圣级药老

你看23版厂房与设施里的空调验证部分，写的很明确了。

清空uv9

准圣级药老 发表于 2025-8-19 09:55
你看23版厂房与设施里的空调验证部分，写的很明确了。

好的去了解一下

胖丁

根据风险评估，一般只做风量、换气次数、压差、自净时间、温湿度、悬浮粒子和微生物这些项目

清空uv9

胖丁 发表于 2025-8-19 11:03
根据风险评估，一般只做风量、换气次数、压差、自净时间、温湿度、悬浮粒子和微生物这些项目

好的感谢感谢

289112980

设计确认就不做了。安装确认、运行确认和性能确认需要做。

289112980

洁净级别确认也不需要做了。