辅料供应商审计关注重点

pugongying0535 · 发表于 2025-8-19 09:26:03

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请问辅料供应商审计（比如聚山梨酯80），需要重点关注哪些？QC方面电子数据？验证方面关注哪些呢？公用系统尤其是水系统账号管理之类的不大清楚辅料生产企业和药企是不是一样？

可亲可爱 · 发表于 2025-8-19 09:50:30

现场审计不是观注某一个点或者是一方面，应当是整个工厂，整个体系的管理情况。

15050495125 · 发表于 2025-8-19 10:01:02

辅料的水还是很深的，先看是不是换包装的，有没有这个生产能力。再看质量体系，就是你列举的那些，评估对质量的重视程度。
然后是使用过程中发生的问题，现场确认整改措施有没有到位。

韧如水 · 发表于 2025-8-19 10:32:30

可以参照GMP 附录12 药用辅料的要求，评估确定。

追风- · 发表于 2025-8-19 11:10:56

有相关的标准的，可以搜索参考一下。主要是看辅料企业是否有按标准去做，是否有正常运行的质量体系。比如有没有满足可追溯性。防止污染措施有没有做到位。是不是无菌辅料，还是非无菌辅料，洁净室的要求，洁净度级别能不能得到保证

zxb6668 · 发表于 2025-8-19 11:22:28

依照23实施指南中取做就可以。做过聚山梨酯80生产企业的质量负责人和QP，工艺简单，多变，生产过程控制很难。重点放在QC.

pugongying0535 · 发表于 2025-8-19 11:24:51

zxb6668 发表于 2025-8-19 11:22
依照23实施指南中取做就可以。做过聚山梨酯80生产企业的质量负责人和QP，工艺简单，多变，生产过程控制很难 ...

可以说一下 QC需要审计的重点吗

zxb6668 · 发表于 2025-8-19 12:24:46

pugongying0535 发表于 2025-8-19 11:24
可以说一下 QC需要审计的重点吗

2023年版GMP指南-物料系统

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