工艺设备做SIA还是FRA？哪一个更适用

hello002ljb

工艺设备做SIA还是FRA？哪一个更适用。

胖丁

SIA是对系统分类，FRA是输出验证做哪些确认项目，两个都要做

Lily_VIP

两个不是二选一，而是都得做

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对工艺设备选择SIA还是FRA的问题，需根据具体用途判断：若涉及安装确认与性能适配（如新建/改造后的首次验证），应采用SIA（系统影响评估）；若聚焦于运行阶段的功能性风险控制，则优先实施FRA（功能风险评估）。依据GMP指南，两者均为重要工具，但侧重点不同——SIA侧重系统层面的合规性整合，FRA强调动态操作中的风险管控。建议结合设备生命周期阶段及《药品生产质量管理规范》相关条款综合决策。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18943082964

都需要啊        

胜利者

哈哈

安安份份的小尘1

根据ISPE GAMP5及现行GxP要求，工艺设备验证中SIA（系统影响性评估）与FRA（功能风险评估）需分阶段实施，其适用性取决于评估目标和系统特性：

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一、SIA与FRA的适用范围对比

【表格】
评估类型        SIA（系统影响性评估）        FRA（功能风险评估）       
核心目标        确定设备是否直接影响产品质量，并界定验证必要性 15        分析设备具体功能的潜在风险，指导验证深度 5       
评估维度        基于质量影响性（直接影响/间接影响/无影响）12        聚焦软件控制、数据完整性等功能的失效模式与风险 5       
输出结果        设备验证范围清单（如是否需IQ/OQ/PQ）1        功能关键性分级与验证策略（如自动化控制的检测频次）5

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二、分场景决策路径

  1. 纯硬件设备（如反应釜、离心机）

      • 仅需SIA：通过评估其与产品质量的关联性（如是否接触物料、是否提供关键工艺参数控制），明确验证范围。

      • FRA不适用：若无软件功能或自动化控制模块，无需开展FRA。

  2. 含软件功能的设备（如PLC控制灭菌柜、SCADA系统）

      • SIA先行：确认设备整体为关键系统（直接影响）。

      • FRA必选：对控制逻辑、报警功能、数据记录等软件模块进行失效模式分析（如参数超限未报警风险），制定专项验证方案。

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三、验证顺序逻辑

先SIA → 再FRA（如适用）

  1. SIA：判断设备是否属于GMP关键系统（直接影响）。

  2. 若通过SIA确认为关键系统：

      • 硬件部分：进行CCA（部件关键性评估），确定核心部件（如离心机的转速传感器）的校验要求。

      • 软件部分：启动FRA，识别功能失效风险（如灭菌程序参数篡改漏洞），并设计针对性测试用例。

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四、企业实施建议

  1. 编制SIA/FRA矩阵表：将设备清单按自动化程度分类，匹配对应评估工具（示例）：【表格】
设备类型        SIA要求        FRA要求       
手动操作储罐        是        否       
全自动灌装线        是        是

  2. 文件引用规则：

      • 在验证主计划（VMP）中引用SIA结论，明确验证优先级。

      • 在功能设计规范（FDS）中整合FRA结果，定义软件的黑盒/白盒测试范围。

结论：SIA是验证范围的基础判断工具，FRA是对关键设备中软件功能的深化分析。建议工艺设备验证中优先执行SIA，再根据自动化水平决定是否需追加FRA



。

hello002ljb

Lily_VIP 发表于 2025-8-19 11:37
两个不是二选一，而是都得做

工艺设备这种非纯计算机系统的也要用FRA么？

Lily_VIP

hello002ljb 发表于 2025-8-20 08:45
工艺设备这种非纯计算机系统的也要用FRA么？

抱歉，SIA和FRA是成套出现的。SIA判断系统是否是直接影响，FRA是风险评估。
但如果你说的是FRA和（CCA+RA）两种风险评估方式二选一，那么你可以选一个。得有风险评估。
你只要有风险评估能把风险评估出来就行吧，用哪种的可以自己定……