不溶性微粒检验讨论

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不溶性微粒（光阻法）中，要求“弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果。”，问题：1.   4个微粒结果是否都要打印出来？2.  若第一次测定数据不合格，后续测定数据合格，是否有问题？会不会被老师质疑？

Decade～。

1.打不打印都可以  数据报告上默认第一次数据舍去的 2.不会有问题也不会质疑，因为第一次检测是用来饱和管路的

机智鼠

作为药学与医疗器械领域专家，针对您提出的不溶性微粒检验（光阻法）相关问题回复如下：

1. **关于4个微粒结果是否都要打印**：根据现行法规要求“弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为结果”，但并未强制规定必须打印所有单次数据。建议完整记录原始数据集（包括首次舍弃的数据），以便审计溯源，符合数据完整性原则。

2. **若首次不合格而后续合格是否可行**：《中国药典》明确以后续数据的平均值为准，只要最终计算结果符合标准即判定为合格。不过，异常值可能反映系统波动或操作误差，建议在报告中备注首次异常情况并分析原因，避免评审质疑。

综上，规范操作是保证数据可靠性的关键，透明化记录有助于应对技术核查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

科波拉陈

都明确了第一次测试数据是舍弃的，打印不打印那就看设备程序了。

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都打印是没有问题的，按照既往审计经验，审计老师不会提出这么找茬的问题的。

安安份份的小尘1

问题1：4个微粒结果是否都要打印出来？
答案：是的，所有测定结果（包括被舍弃的第一次数据）均需完整记录并打印，以确保数据完整性与可追溯性。
法规要求：
根据《中国药典》光阻法操作流程，需在规定的15或20分钟内连续测定3次（部分企业在验证时可能增加一次冗余测试，形成4次测定）。无论测定次数，所有原始数据（包括被舍弃的第一次数据）均需打印并附于报告中，注明舍弃依据。
检查关注点：
检查老师会核查是否完整记录所有结果，即使舍弃数据也需留存备查（如审计追踪中需记录剔除首次数据的原因）。

问题2：若第一次测定数据不合格，后续测定数据合格，是否有问题？
答案：只要最终取后续合格数据的平均值符合标准，且已对首次不合格数据开展调查，则流程合规。但仍可能被检查老师质疑，需准备合理解释。
场景分析：
1.首次不合格、后续合格（平均值合格）：
理论上无需复验，但需在记录中说明首次数据异常的原因（如仪器波动、气泡干扰等），并附纠正措施（如重新平衡仪器、排除环境干扰等）。
2.首次不合格、后续合格（平均值仍不合格）：
需按法规要求切换显微计数法复验，并以显微法结果为最终判定依据。
风险应对建议：
o记录完整性：详细记录仪器校准状态、环境参数（温湿度）、样品制备过程（如是否充分脱气），以证明操作规范性。
o偏差调查：首次数据偏差需通过OOS（超标准结果）流程调查，确认是否因偶然因素导致。

总结：数据完整性和操作稳定性是检查核心，所有结果均需打印并留存，异常数据需明确原因。实践中应严格遵循药典流程，并建立充分的偏差管理程序以应对检查质询。