中药饮片留样量规定

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GMP附录中，无规定留样量是全检量的两倍。只有应满足鉴定需要。那是否要两倍呢？

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你留样只用于鉴别吗？

向前看

普通的留个200-300g的样能花多少钱？贵的留个50-100g能花多少钱？这么扣，按我们贵州省局的话，没钱就关门算了，

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GMP附录6：中药饮片  第五十三条  每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。

原料中药材的留样量可以不用两倍，成品中药饮片的就需要两倍

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楼上正解

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根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关行业实践，中药饮片的留样量需依据以下要求执行：

一、GMP法规的留样量要求

  1. 基本规定：

      • 中药材留样：留样量需“至少满足鉴别需要”，法规未明确要求具体倍数（但通常为鉴定所需最小量）。

      • 中药饮片留样：

          • GMP附录5要求留样量至少为两倍检验量（用于复检或质量追溯）；

          • 特殊用途（如注射剂）：需保存至相关制剂产品放行后一年。

  2. 行业实践解释：

      • 两倍检验量的必要性：即使GMP正文未明确“两倍”，但饮片作为成品时，两倍留样是确保复检和追溯的核心要求。

      • 例外情况：若某批次仅需鉴别（无需全检），可酌情减少留样量，但需通过风险评估说明合理性。

二、实际操作建议

  1. 常规留样：按两倍检验量执行，覆盖鉴别、全检及复检需求。

  2. 特殊留样：

      • 若企业内控标准低于全检需求（如仅控制关键项），可适当调整，但需在文件中明确并验证合理性。

      • 涉及争议或法规争议批次（如委托检验），按三倍量留样（两倍检验，一倍存档）。

三、总结

尽管GMP附录未强制使用“两倍”表述，但两倍检验量是行业通用合规标准，确保质量追溯与复检需求。企业应结合风险评估和内部SOP明确留样规则，并留存相关验证记录。