原料药的混合均一性问题

LittleSmile

也证明了干燥均一性也不达标，批量是否与设备相匹配，工艺条件是否适合，干燥设备是否合适，检验方法是否靠谱，等等，需要调查清楚，找出主要问题所在

macihang

您是用双锥做的混合验证还是？没有看懂你说的内容，如果使用双锥进行干燥和混合验证的话，可以找混合物料数据差值最大的几个作为混合验证的参数，一般选水份、干式或者粒径。然后计划混合时间，双锥的旋转频率。通过取样点的数据来证明在混合的效果

yíйg

不同部位取样，检测项目计算RSD值

追风-

yíйg 发表于 2025-10-28 16:28
不同部位取样，检测项目计算RSD值

有点特殊的点在于，成品的料有50吨，但干燥机的容量只有几吨，过筛机的容量只有几吨，如果是固定流速下，在过筛机出口取样，RSD是超15%，而且经常超

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追风-

yíйg 发表于 2025-10-28 16:28
不同部位取样，检测项目计算RSD值

造粒机的容量也很小，一般要分很多罐的料进，所以RSD这个不太能保证完全15%，因为是一直造粒，一直下料，除非单独下一罐的料，可能才不超15%

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羽遥

验证原料药混合均一性可以按你说的思路做，具体是取同一批原料药，分别用现有干燥设备和双锥干燥机（作参照）在相同运行时间下处理，然后各自在设备不同位置（比如顶部、中部、底部，每处取3个平行样）取样，检测所有样品的关键指标（含量、粒度、水分等），通过计算相对标准偏差（RSD）来对比——若现有设备样品的RSD≤2%（或符合内控标准），且和双锥干燥机的检测结果无显著差异，就说明其混合均一性达标，反之则需调整设备参数（如延长运行时间、优化搅拌转速）再验证。

macihang

你是准备验证你现有的干燥设备的混合均一性是吧，那就说你现有设备的事，照这个设计，证明能够达到混合效果