2025年版中国药典实施求助

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国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
　　对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
　　药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
      




我公司的硝酸甘油气雾剂注册标准中【鉴别】【检查】项项目多于2025年版中国药典，注册标准没有收载【泄漏率】项（2025年版中国药典有收载），根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告的要求，这种情况是否需要在注册标准基础上增加【泄漏率】项，是否属于中等变更？谢谢！

红烧牛肉面

路过学习一下

kaixin192

路过，学习一下

sdsonny123

你这个执行标准应该都得加上，执行标准得写中国药典2025板二部和国家药品监督管理总局标准（注册标准），走补充申请，升级标准和说明书！（纯个人意见）

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赞成楼上说的

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不懂，只为币

韧如水

应该是属于中等变更中的“新增检验项目”

纯洁

在哪里可以下载正版的中国药典2025版呢

skylossfor

建议沟通下当地省局，剂型增加项目，非产品标准项，可能流程会简化

shiyongzhi

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更注册标准，新增检验项目，应该属于属于中等变更吧。

嘿小鹿

学习，顺便赚金币

Boreas

看你们省局要求，目前网上看，大部分省局倾向于年报。质量标准个人建议表述为中国药典2025板二部，其中“xxx”项目执行YBH*****（注册标准），具体还是以当地省局要求为准。

爱笑的一天

注册标准变更，需要执行复合标准了，是要走中等变更进行备案的。