过筛间的温湿度记录

18943082964

我真生气了！！！！！！！！！！！！

18943082964

我更生气了！！1

18943082964

还有一次恩

安安份份的小尘1

基于法规要求和行业实践，D级洁净区原料药过筛间必须配备温湿度记录，依据如下：

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一、核心法规依据

  1. GMP无菌药品附录（2020修订）第9条

"洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到'静态'和'动态'的标准，应当监测并记录环境参数（如温度、湿度）"。

要点：

       "监测并记录"是强制性要求，隐含监测行为必须有载体（即记录）。

       条款未区分"生产与否"，只要涉及洁净区环境，均需持续监控。

  2. GMP第180条（记录管理）

"生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录"。

解读：

       温湿度属于"生产过程环境参数"，若不记录，无法证明环境受控，也无法调查偏差（如温湿度超标影响物料性质）。

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二、行业监管实践佐证

  1. 药监局检查重点

       江西药监局最新通知（2025）明确要求：企业必须配备温湿度自动监测系统，实时记录药品相关环境数据。

       福建药监局检查案例中，因"仪器使用记录不完整"（如pH计无批号记录）被列为缺陷项，印证记录必要性。

  2. 药典与标准隐含要求

       各国药典对原料药储存均有温湿度范围规定（如USP-NF规定"受控室温"为20°C–25°C）。生产环节若无记录，无法证明符合药典储存条件。

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三、逻辑必要性分析

  1. 风险控制角度

       原料药过筛产生粉尘，温湿度直接影响静电累积、粉尘扩散风险（如湿度过低易引发爆炸）。

       无记录则无法追溯环境波动是否导致交叉污染或物料变性。

  2. 数据完整性要求

       GMP规定若使用电子记录系统，需有"所用系统的操作规程，记录准确性应核对"。

       温湿度计作为监测工具，其数据若不记录，违反"数据完整可追溯"原则。

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四、解决方案建议

  1. 立即行动

       补充温湿度记录表（至少每日人工记录2次，或安装自动监测仪实时记录）。

       启动偏差调查本次"无记录"事件，制定纠正措施（CAPA）。

  2. 长期措施

       修订SOP：明确洁净区全天候温湿度监控要求（无论是否生产），引用GMP第9条与180条。

       培训人员：强调记录是证明符合性的证据，非"感觉"问题。

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结论



法规依据明确：GMP无菌附录第9条 + GMP第180条构成强制要求。

监管态度清晰：多地药监局将记录缺失列为缺陷项。

执行建议：安装自动记录仪或人工定时记录（至少2次/日），同步完善SOP与培训。

回应审计：可直接引用上述条款，强调"无记录=无法证明环境受控=违反GMP"。

梦醒发现终究是

一般物料称量间，粉碎间都设置温湿度控制与记录；或者根据过筛的物料评估温湿度控制是否关键影响因素。如温湿度影响很小，此房间可不做单独的温湿度控制与记录。洁净区内一般评估对关键房间进行温湿度监控与记录。另空调系统有在线温湿度监控。

胖丁

洁净区应该进行温湿度的控制，以前的温湿度范围要求是写在GMP里面的，现在没有了，由企业自己控制，根据工艺和人员的舒适度来定控制范围，所以一般都在文件中对洁净区温湿度的范围进行规定并作日常管理

追风-

胖丁 发表于 2025-08-20 16:21
洁净区应该进行温湿度的控制，以前的温湿度范围要求是写在GMP里面的，现在没有了，由企业自己控制，根据工艺和人员的舒适度来定控制范围，所以一般都在文件中对洁净区温湿度的范围进行规定并作日常管理

工艺没写环境控制的温湿度，咋办

来自安卓APP客户端

追风-

胖丁 发表于 2025-08-20 16:21
洁净区应该进行温湿度的控制，以前的温湿度范围要求是写在GMP里面的，现在没有了，由企业自己控制，根据工艺和人员的舒适度来定控制范围，所以一般都在文件中对洁净区温湿度的范围进行规定并作日常管理

操作sop也没写

来自安卓APP客户端

东华kmn

18943082964 发表于 2025-8-19 18:09
要进行检测

狗兄你不是中了吗

胖丁

追风- 发表于 2025-8-20 16:35
操作sop也没写

我们一般写在《洁净区管理规程》里面

胖丁

追风- 发表于 2025-8-20 16:34
工艺没写环境控制的温湿度，咋办

如果工艺对温湿度没有特殊要求，也要为人员的舒适性考虑，以前GMP里写的温度18-26,湿度46-65，这个范围一个是为了人，一个是为了控制微生物滋生

世间始终你好

追风- 发表于 2025-8-19 17:01
但是我没找到对应的条款啊，难道蒲标网的不准确吗

你这个敏感度很对 。很多时候大家说“法规要求必须有温湿度记录”，其实是“习惯做法 + 检查关注点”，而不是某一条特别清晰的死规定。
我帮你把最常被引用的条款原文查了一下，确实存在你说的“找不到对应条款”的情况。给你拆解一下：

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1. 《药品生产质量管理规范》（2010年版，国家食品药品监督管理局令第79号）主文件里常被引用的是：

• 第46条：洁净区的温度、相对湿度等应根据工艺要求确定，并定期监测。
  （ 注意这里说的是“应……定期监测”，但没有强制“必须记录”这四个字）
• 第77条：应根据生产需要，对生产区的温度、湿度、微生物限度等进行监控。
  （ 一些版本里翻译/转引时会写成“监控并有记录”，但我看过的79号令官方PDF，是没有“并有记录”的字样的。很多培训课件、网络资料会把它“扩写”，导致大家以为法规原文就有。）
  

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2. 《ICH Q7》（原料药GMP，2016版）

• 第4.3条：如果需要，应当对温度、湿度等关键环境条件进行监测并记录。
  这里的关键词是 if appropriate（如果需要）。所以也是基于风险判断，而不是强制所有D级洁净区都要。
  

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3. 检查实践

• NMPA、省局飞检记录里，常见缺陷是 “未对洁净区温湿度进行监测记录”。
  检查员的逻辑是：
  
  • 你装了温湿度计，说明你认为它是关键参数；
  • 那就必须有数据，且保存记录。
    所以检查时是按照“监控要有记录”去要求的。
    

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为什么你在蒲标网找不到？
因为法规条文确实没有直接写“D级区必须配备温湿度记录”。

• 现行法规只是说“应根据工艺需要进行监控”，
• 记录要求来自于 GMP基本原则（有监控就要留痕）+ 检查实践。
  

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我的建议：
如果你要跟同事沟通，可以这样表达：

• 法规条文（GMP 46条/77条，ICH Q7 4.3）确实没有逐字规定“必须记录”。
• 但是“监控”在GMP检查语境下 = “监控并留有记录”，这是监管一贯解释。
• 特别是你们的工艺是过筛间（粉体操作），湿度对静电和流动性有直接影响，更容易被判定为关键参数 → 所以必须有记录。
  

沧海一粟wgw

别的房间有没有

18943082964

东华kmn 发表于 2025-8-20 16:38
狗兄你不是中了吗

你看我发了多少次

上官铃儿g4z

看来已经掰投的差不多了，答案已经有了，那我就来感谢一下楼主的金币

上官铃儿g4z

一次不中再来一次

上官铃儿g4z

哇哦哇哦哇哦哇哦
再次感谢楼主金币

上官铃儿g4z

然后三次表达感谢

Lily_VIP

感谢楼主金币

Lily_VIP

再来一次？