过筛间的温湿度记录

追风-

D级洁净区，原料药过筛间，我今天发现有温湿度计，但是没有温湿度记录，我看了洁净室相关的很多法规，没有找到说必须要配备温湿度记录的法规。我问了AI，AI也没找到。请问广大的蒲友，有没有知道对应规定的出处？因为我个人感觉是要有温湿度记录的，但做事不是凭感觉的，我得找法规依据才能说服别人

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对D级洁净区原料药过筛间的温湿度记录问题，建议依据以下法规执行：根据《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》，企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。虽然未直接强制规定所有D级区的记录义务，但基于药品/器械质量控制原则及行业规范，实际运营中应当建立并保存温湿度监测记录以确保环境符合标准。该做法也与医疗器械经营质量管理规范中关于仓储条件监控的要求一致。建议将每日数据录入系统，并保留至少三年备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

追风-

机智鼠 发表于 2025-8-19 16:36
作为药学和医疗器械领域的专家，针对D级洁净区原料药过筛间的温湿度记录问题，建议依据以下法规执行：根据 ...

鼠鼠啊，为啥你用的是医疗器械的法规，我这是原料药啊

289112980

工艺规程中一般会规定各个房间的温湿度控制参数的。

追风-

289112980 发表于 2025-8-19 16:48
工艺规程中一般会规定各个房间的温湿度控制参数的。

看了工艺规程和公司内部文件，暂未找到，我在思考这个该怎么处理

世间始终你好

你提的这个问题很典型，很多原料药厂在 洁净区（特别是D级）是否必须记录温湿度 上都会有争议。整理几个关键法规和指南的出处给你参考：

---

1. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录（原料药部分）

• 主文件 第七十七条：
  “应根据生产需要，对生产区的温度、湿度、微生物限度等进行监控并有记录。”
  
• 附录 1（原料药）第八条：
  “应对生产环境条件进行监测并记录，必要时采取措施。”
  
  

这里并没有强制说“必须实时连续记录”，但**明确提出了“监控并有记录”**的要求。

---

2. 《药品生产质量管理规范附录1 无菌药品》（2010）虽然是无菌药品，但很多检查机构会把原则类要求外延到洁净区管理：

• 第九十条：
  “温度、湿度和微生物情况应当按照规定的频次监测并记录。”
  
  

对于无菌药品，这句话很明确，但对原料药的 D 级区（其实多数情况用于防交叉污染或避免人员/粉尘外逸），一般还是按照“根据风险设定”来要求。

---

3. 《ICH Q7 原料药GMP指南》第6章（设施与设备）：

• 6.1 中提到 “环境条件应适合所进行的操作，并在需要时应监控并记录。”
  
• 并未硬性要求必须有温湿度记录，但**留了“需要时”**的风险判断空间。
  
  

---

4. 检查实践与普遍共识

• NMPA 和各省局飞检、检查报告中，几乎都会关注洁净区是否有温湿度记录。
  
• 因为温湿度属于最基本的环境参数（像压差一样），没有记录往往会被认为 “环境监控不完整”。
  
• 尤其是涉及粉体操作（过筛、分装）时，湿度控制直接影响粉体流动性和静电，所以更容易被检查员盯上。
  
  

---

结论：

• 法规上 确实没有“必须实时连续记录”的死规定。
  
• 但根据 GMP主文件第七十七条 + ICH Q7 第6章，已经明确要求 “监控并记录”。
  
• 因此，哪怕只是一日一记，也要留痕。没有记录的话，检查时通常会被判定为缺陷（一般是轻微或一般缺陷）。
  
  

---

要说服别人，你可以直接引用：

• 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第七十七条
  
• ICH Q7 第6章 6.1
  → 这两条是对原料药 D级洁净区必须有温湿度记录的最直接依据。
  
  

---

追风-

世间始终你好 发表于 2025-8-19 16:54
你提的这个问题很典型，很多原料药厂在 洁净区（特别是D级）是否必须记录温湿度 上都会有争议。整理几个关 ...

谢谢了

289112980

追风- 发表于 2025-8-19 16:53
看了工艺规程和公司内部文件，暂未找到，我在思考这个该怎么处理

那就再找空调系统验证。空调系统验证中总有温湿度验证吧。

追风-

世间始终你好 发表于 2025-8-19 16:54
你提的这个问题很典型，很多原料药厂在 洁净区（特别是D级）是否必须记录温湿度 上都会有争议。整理几个关 ...

但是我没找到对应的条款啊，难道蒲标网的不准确吗

红烧牛肉面

感谢金币

红烧牛肉面

中个金币

红烧牛肉面

再来一次

baijk

学习                                

嘿小鹿

前来学习，顺便蹭个金币

胜利者

还有？

18943082964

要进行检测           

18943082964

温湿度还是很重要的

18943082964

没中？？？

18943082964

111111111111111111111NE呢

18943082964

22222222222222我脸这么黑？？？？？？？？