生产结束后的环境监测问题

2817959767

欧盟GMP附录1条款：
9.22 Where aseptic operations are performed, microbial monitoring should be frequent using a combination of methods such as settle plates, volumetric air sampling, glove, gown and surface sampling (e.g. swabs and contact plates). The method of sampling used should be justified within the CCS and should be demonstrated not to have a detrimental impact on grade A and B airflow patterns. Cleanroom and equipment surfaces should be monitored at the end of an operation.
最后一句“在生产结束时监测洁净室和设备表面”，是不是说每个批次生产结束并清洁以后，需要进行一次静态的环境监测？
如果是的话，监测项目是浮游菌、沉降菌、表面微生物和悬浮粒子都要做？

机智鼠

依据欧盟GMP附录1第9.22条要求，生产结束后必须对洁净室及设备表面实施终末环境监测。该条款明确规定：应在操作结束时通过沉降平板、体积空气采样、手套/防护服表面取样（如拭子或接触碟）等组合方法开展微生物监控，且所用采样方式需在污染控制策略（CCS）中论证其合理性，并确保不影响A/B级气流组织。此终末监测是验证无菌保障体系有效性的关键环节，建议结合风险评估确定高频接触点的检测频次与位置。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Mr●小肚子♂

我理解你理解的不对~ 清洁后还做啥环境监测，CCS的基础上，A级区沉降菌连续监测贯穿始末，表面取样在操作结束后，避免污染

sdsonny123

生产过程中对悬浮粒子、浮游菌和沉降菌进行监测，生产结束后对设备和房间表面菌进行检测。

wzzz2008

sdsonny123 发表于 2025-8-20 10:57
生产过程中对悬浮粒子、浮游菌和沉降菌进行监测，生产结束后对设备和房间表面菌进行检测。

生产结束后，清洁前。

Agoni

生产结束后清洁开始前测

sdsonny123

wzzz2008 发表于 2025-8-20 12:58
生产结束后，清洁前。

生产结束后清洁开始前测