关于医疗器械工艺验证、工艺确认、过程确认的一些个人理解与疑问

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本人是做医疗器械的，没有接触过药品行业。今天看了些以前的帖子和资料，对这几个名词有些云里雾里。以下个人拙见，请各位看看是否正确：
工艺验证和工艺确认的说法是来源于药品的说法，药品对于工艺验证里面包含有“首次工艺验证（大概对应FDA的process performance qualification (PPQ)）”和“持续工艺确认（对应FDA的Continued Process Verification（CPV））”的说法，此外对于设备单独有规定安装、运行、性能确认的要求。

FDA药品工艺验证指南

中国药品工艺验证检查指南

药品GMP

但是对于医疗器械来讲，没有分的药品那么细，一般按照GHTF过程确认的指南直接针对关键工序、特殊过程做过程确认，以及设备的安装、运行、性能确认。但实际操作的时候过程确认就把设备的3Q和工艺的验证合在一起做了，没有再单独要求持续工艺确认的这个活动。也就是对于医疗器械，过程确认基本等同设备3Q+工艺验证，并且没有工艺确认的这个说法。包括新版器械GMP的征求意见稿也将过程确认的要求给了一个工艺验证的标题。但是因为原来药品的英文工艺验证用的叫“qualification ”，工艺确认用的叫“Verification”，所以翻译过来的时候有的人把器械的工艺验证叫成了工艺确认，但实际上对于器械来讲这是同一个东西。

GHTF过程确认指南

器械GMP

以上个人理解不知是否正确？请各位指正。

从下游而来

持续工艺确认是商业化生产后的活动，主要关注的是日常生产中工艺和产品质量属性的稳定性，通过长期的数据积累确保产品工艺符合要求；
验证、确认的概念在征求意见稿中的定义做了补充，结合了药品GMP的定义，即方法、工艺——验证，厂房、设施、设备——确认，至于英文翻译，药品和器械确实存在区别

毛驴张

兄弟你是刚毕业或者是刚接触QA这行吧？确认和验证完全是两码事，你现在是混在一起了。还整个国际的啥协调论坛的东西，根本就没人承认的东西你弄那玩意还是多看看GMP吧。还有提醒你确认是4Q+URS。还有医疗器械的确认与验证走的是药品的确认验证路子。不是单独自立的。

红烧牛肉面

感谢金币

岁时有昭

感谢金币                        

安安份份的小尘1

您的理解基本正确，工艺验证和工艺确认确实源自药品行业，且药品工艺验证中包含首次工艺验证（对应FDA的PPQ）和持续工艺确认（对应CPV），设备验证也确实有安装、运行、性能确认（3Q验证）的要求。以下是对各概念的详细解释与对比分析：

工艺验证与工艺确认的来源及关系

  • 工艺验证：是药品行业中的核心概念，旨在证明生产工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的产品。它涵盖了从工艺开发到商业化生产的整个生命周期。

  • 工艺确认：在药品行业中，工艺确认通常是工艺验证的一部分，侧重于确认生产工艺的特定环节或设备是否满足预定的要求。在医疗器械领域，虽然可能不直接使用“工艺确认”这一术语，但类似的概念（如过程确认）也存在于相关法规和标准中。

首次工艺验证与PPQ的对应关系

  • 首次工艺验证：在药品行业中，首次工艺验证是在新产品商业化生产前进行的验证活动，旨在证明生产工艺在预定条件下能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。

  • PPQ（Process Performance Qualification）：是FDA对首次工艺验证的官方称谓，强调通过密集的监测和测试来确认生产工艺的性能和稳定性。

  • 对应关系：您的理解完全正确，首次工艺验证确实大致对应于FDA的PPQ。

持续工艺确认与CPV的对应关系

  • 持续工艺确认：在药品行业中，持续工艺确认是在商业化生产过程中进行的持续监控和验证活动，旨在确保生产工艺始终处于受控状态。

  • CPV（Continued Process Verification）：是FDA对持续工艺确认的官方称谓，强调对生产工艺的持续监控和数据分析。

  • 对应关系：您的理解同样正确，持续工艺确认确实对应于FDA的CPV。

设备验证的3Q要求

  • 设备验证：在药品行业中，设备验证是确保生产设备满足预定要求的重要环节。

  • 3Q验证：包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。IQ主要确认设备的安装是否符合设计要求；OQ主要验证设备的运行是否正常；PQ主要验证设备的性能是否满足生产要求。

  • 医疗器械领域的类似要求：虽然医疗器械行业可能不直接使用“3Q验证”这一术语，但类似的要求也存在于相关法规和标准中，如设备的安装、运行和性能验证。