关于举办“FDA QSR820 法规详解及案例分析”的通知

药视网季老师

医疗器械企业开拓美国市场，FDA QSR 820 合规性是生命线，却常成为痛点：
1、质量体系漏洞频出： 不理解 QSR 820 精髓及深度，关键子系统（如设计控制、
CAPA、过程确认、采购控制）存在缺陷。
2、应对审核茫无头绪： 验厂要求不明，无厘头准备，现场应对失控，导致 483 警
告信甚至进口禁令。
3、483 整改无系统性： 收到 483 或警告信后，难以精准溯源，整改措施流于形式，
风险未彻底根除。
《FDA QSR820 法规详解及案例分析》 直击核心痛点：
系统拆解法规： 精讲 12 大关键子系统（含最新 QMSR 变化），弥补体系漏洞。
解剖真实案例： 聚焦典型 FDA 483 警告信，直击缺陷根源。
传授实战策略： 覆盖验厂全流程应对技巧，降低失败风险。
聚焦关键差异： 厘清 QSR820 vs ISO 13485 要点，归避合规盲区。
本课程助您：
1、构建坚实合规体系
2、掌握高效迎检方法
3、精准化解质量风险
4、有效应对及整改 483
化合规挑战为竞争优势，确保美国市场保驾护航！

鬼使神差

这种正经帖为什么要污染休闲区，差评