蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 130|回复: 1
收起左侧

[研发注册] 请教,有哪位老师清楚CDE老师要求补充提交稳定性数据的,从哪个路径提交

[复制链接]
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教:请问老师,CDE要求补充提交稳定性数据,从哪个模块提交,老师说两个地方,一个提交之后老师马上能接收到,一个是CDE收到之后要过三四天才能转到老师手里,请问有老师知道的吗
回复

使用道具 举报

大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
作为药学和医疗器械领域的专家,针对CDE要求补充提交稳定性数据的路径问题,通常有两个模块可供操作:一是通过“优先审评通道”提交,该路径可实现即时接收;另一则是常规补充资料模块,此方式下CDE需3-4个工作日完成内部流转后方可触达审评老师。建议优先使用前者以确保时效性。依据《药品注册管理办法》及相关技术指导原则,稳定性数据的完整性与合规性至关重要,需涵盖加速、长期试验条件及检测项目(如物理性能、化学相容性等),并明确标注试验参数。具体操作可参考CDE官网最新发布的申报系统操作指南或联系技术答疑窗口确认。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-23 08:17

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表