FDA检查红线：拒绝、拖延=掺假，从警告信案例看FDA检查的拖延雷区

背着小包包浪迹

FDA发布的指南文件《构成延迟、拒绝、限制或拒绝药品检验的情形》，明确界定了企业行为的合规红线：企业延迟、拒绝、限制检查的行为可能直接导致产品被认定为掺假药品。而这一行为，却是持续不断会出现在企业检查过程中的，性质严重的会直接触发OAI（官方行动指示）、甚至会触发警告信及出口禁令。

• 哪些行为会触发“掺假的认定”
  

掺假判定的触发场景
延迟检查	无正当理由的推迟检查的日程安排、故意拖延检查过程中的关键环节的进程
拒绝检查	主动阻止检查的进程，通过误导性信息声明来拒绝FDA检查工作
限制检查	故意隐瞒检查相关信息、企业人为缩小检查的区域范围
拒绝进入	人为物理阻止检查员进入法定的检查区域范围

• 典型的违规场景与警告信
  
  

• 禁止进入区域/限制拍照
  

典型警告信情况
1	在检查期间，贵公司限制了检查员进入生产区。贵司的雇员说你的公司目前正在生产和包装药品；但是，你阻止了检查员进入生产区域。
2	FDA 于 2016 年 10 月 18 日进入贵公司。贵司在此次检查中的行为严重阻碍了 FDA 全面评估贵公司对 CGMP的合规性。例如，(b)(4)容器室和包装和标签储存区的门被锁上，妨碍检查员合理进入这些区域，并限制了审查
3	2015 年 11 月 16 日，我们的调查人员透过窗户观察到一个仓库，里面有许多印有贵公司标签的物料桶桶。当 我们的调查人员要求进入这个仓库时，贵司禁止他们进入仓库检查存储容器或其中的材料，而没有给出合理的解释
	第二天，贵司让我们的检查员进入仓库。然而，他们在进入时发现，有相当数量的物料桶已被移走，无法进行检查。当他们问起前一天观察到的物料桶时，贵司没有解释物料桶的下落和内容
4	在检查过程中，我们的检查员试图拍摄(b)(4)装置的照片，该装置用于制造销售到美国的药物。你们的质量保证经理阻止我们的检查员拍摄这件设备，妨碍了审查

• 拒绝资料提供
  

典型警告信情况
1	在检查过程中，FDA 要求检查记录，包括贵司生产的药品产品清单，以及贵司工厂的一些发货记录。贵公司拒绝向 FDA 提供这些记录的复印件，从而限制了检查工作
2	在检查期间，你最初禁止我们的检查员进入一个被确认为实验室的房间。你最终允许检查员审查实验室，但检查员发现里面没有设备。然后，你声称实验室位于一处(b)(4)的场外位置。因为那时不方便，你不能让我们的检查员进入实验室
3	2016 年 6 月 6 日，在对贵工厂的实验室测试区域进行检查巡查期间，我们的检查员要求贵司解释在(b)(4)上使 用的微生物检测流程，(b)(4)由贵司制造并分分销至美国。贵公司的代表说他不会泄露公司的商业秘密。我们的检查员解释说，作为检查的一部分，FDA 需要知道操作的细节，FDA 没有披露信息的细节。尽管如此，在没有 合理解释的情况下，从未提供完整的检验程序。

• 延迟检查
  

典型警告信情况
1	2016 年 4 月 25 日，FDA 与贵公司联系，为现场审查工作提供便利，并确保提供适当的产品记录和相关人员。2016 年 6 月 18 日，贵司通知 FDA“工厂工人和员工已经开始罢工。”2016 年 6 月 20 日，贵司通知 FDA，作为抗议的一部分，工人们封锁了工厂的入口。由于这些沟通，FDA 取消了于 2016 年 6 月 27 日预先计划安排并通知的审查。
	2016 年 7 月 15 日，贵司通知 FDA 你的员工仍在罢工。2016 年 8 月 8 日，贵司提供了据称罢工的证据，包括 员工辞职信副本和罢工员工封锁了贵司设施入口的照片
	尽管贵司声称贵司的员工正在罢工，FDA 还是获得了证据，证明贵司在 2016 年 7 月 11 日至 2016 年 8 月 9日期间积极生产了许多产品，包括至少(b)(4)批次的药品
2	2015 年 12 月 1 日，我们的调查人员向贵司索取了 HPLC 和 GC 打印的色谱图。贵司没有提供
3	故意隐瞒检查相关信息、企业人为缩小检查的区域范围
4	人为物理阻止检查员进入法定的检查区域范围

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胜利者

哈哈

鬼使神差

还有临阵逃跑的呢

背着小包包浪迹

鬼使神差 发表于 2025-8-20 15:10
还有临阵逃跑的呢

确实是滴，准备都是不充分的