无菌和植入医疗器械现场检查指导原则精讲训练营

药视网季老师

随着医疗器械行业监管体系的不断完善，无菌和植入类医疗器械作为高风险产
品，其生产质量管理和现场检查要求日益严格。近年来，国家药监局针对该类器械发
布了多项细化指导原则，但企业在实际执行中仍面临法规理解偏差、现场操作不规范、
检查应对能力不足等痛点问题，导致合规风险高、整改成本攀升，甚至影响产品上市
进度和企业信誉。
为助力企业精准把握监管要求、提升质量管理水平，本次培训以无菌和植入医疗
器械现场检查指导原则为核心，聚焦行业亟需解决的难点与盲区，通过“理论+案例”
的教学模式，深度剖析以下重点内容：1、法规核心要点：结合最新监管动态，解读
无菌环境控制、植入物追溯体系、灭菌验证等关键条款；2、典型问题解析：针对检
查中高频出现的洁净区管理缺陷、生物负载监控疏漏、记录真实性不足等案例，提出
合规改进方案；3、风险防控策略：从设计开发到生产放行，建立全链条风险管控机
制，规避飞行检查“一票否决”项；4、实战应对技巧：模拟检查场景，提升人员迎检
应答、缺陷整改及报告撰写能力。
本次课程直击行业“重标准轻执行”“重硬件轻体系”的痛点，旨在帮助企业实现从
“被动合规”到“主动管理”的转型，降低质量安全风险，保障产品全生命周期合规性。
诚邀各医疗器械生产企业质量负责人、生产管理人员及法规事务相关人员报名参与，
共筑行业高质量发展基石！

鬼使神差

嚯，原来不是内部人啊

鬼使神差

药视网和蒲公英到底啥关系

Lily_VIP

看来不是所属关系

icefootball

楼主被封了啊

wuxiaolong

精讲训练营

蒲公英660345631

？？？？？？？？？？？？？

王宏雷

？？？？？？？？？？？？？？？？？？

abandon

老师你说句话啊

药视网季老师

abandon 发表于 2025-8-27 08:24
老师你说句话啊

不敢说了，怕被