这样的胶塞转运方式有毛病没？

大呆子

这次考察一家企业，胶塞转运是这样的：灭菌出来，在A级层流下用无菌PE袋包装封口，然后在B级简短转运，在A级下脱包进入A级，这种转运是否有瑕疵？

asd2997610

灭菌时候胶塞用一层呼吸袋还是2层 ，如果2层呼吸袋  是不是灭菌后不用再A在包装一次了？

豚鼠

还能脱包？灭菌后包了2层？

陌上人如鬼1

酒精消毒后，应该就没什么问题了

大呆子

asd2997610 发表于 2025-8-20 14:29
灭菌时候胶塞用一层呼吸袋还是2层 ，如果2层呼吸袋  是不是灭菌后不用再A在包装一次了？

不是呼吸袋

CCY1

两次呼吸袋装的话，没有问题。

马进

没有问题，不止一家这样做，你可以考虑这么做的无菌风险在哪里，他们有哪些措施控制，是否能避免。A级条件下用无菌PE待封装两层，保证包里的胶塞无菌，且是双层保证，转移过程外层会被污染，但是在转进A级时把被污染的外层脱掉了，也不会污染内层

Agoni

双层呼吸袋灭菌，进入A级前脱包不就好了？

baijk

配一个层流转运小车实现B级的短暂转运

wsx

PE袋的无菌状态，层流下已灭菌胶塞装载，这些都是风险较高的。有没有毛病还是看过程如何控制。

鸿斌

灭菌后再包装？这不是增加污染概率
一般是双层包装灭菌，灭菌后再层流下转移到层流小车，再转运到使用的生产线，在A级脱保加料

落世天昊

主要考虑整个转运流程中污染风险是否得到控制，日常控制措施实施到位，且验证内容合理
1、胶塞灭菌的灭菌柜到胶塞出料口的管道以及抽取胶塞的气道是否有灭菌，且暴露于A级的管道表面是否有消毒
2、无菌PE袋消毒后-转运至A级-放置台面（脱包后放置台面），这里有两个污染点：转运过程在B级可能污染包装，放置台面可能污染袋子，这两个污染点均是经由消毒降低污染，在操作时经由人手操作，佩戴手套且定时消毒后进行，但只是经由消毒降低污染，
3、胶塞装袋转运至A级，外包装暴露B级，转运过程在B级可能污染包装，也是经由消毒降低污染，在操作时经由人手操作，佩戴手套且定时消毒后进行，但只是经由消毒降低污染，
这种转运流程存在污染的累积，所以很多检查老师针对提出了很多缺陷项，整改的方向在无法进行升级改造的情况下是增加转运小车，

chinsss

这样专业的问题居然没有AI回答

世间始终你好

你这个问题非常关键，涉及胶塞灭菌后在A级/B级之间的传递是否合规。我帮你分析一下：

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1. 胶塞的状态与风险点

• 灭菌后 → 属于已灭菌待用物料，后续直接进入无菌工艺。
  
• 风险点 → 在A级层流下用无菌PE袋包装封口后，如果转运过程中有暴露在低级别环境（B级），就要考虑外包材与内包装的无菌屏障作用。
  
  

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2. 常见/推荐做法（法规与指南参考）

• **《药典》无菌附录、GMP附录1（2022版EU GMP/我国一致性要求）**都有强调：
  
  
  • 灭菌后物料应采用双层或多层包装，保证在低级别区转运时，最外层可以去除，内层保持清洁并带入A级。
    
  • 转运路径应避免灭菌物料直接暴露在非A级环境中。
    
  • 进入A级前应有**“脱包”步骤**，通常在A级缓冲区/传递窗中完成。
    
    

换句话说：单层无菌PE袋 → B级转运 → A级脱包 可能存在不足，因为缺少额外的屏障来防止B级环境对PE袋表面的污染带入A级。

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3. 你描述工艺的疑点

• A级层流下包装封口 → B级简短转运 → A级下脱包
  
  
  • 问题点：只有一层包装，B级环境的颗粒/微生物可能会污染这层袋子。脱包时，即使在A级进行，也会有携带污染物进入A级的风险（除非是专门设计的传递方式）。
    
  • 监管现场检查时，可能会被质疑缺少双层包装或缺少有效屏障。
    
    

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4. 建议改进更符合规范的方式：

• 灭菌后 → A级层流下双层（或双层以上）无菌包装；
  
• 外层用于保护，在B级或传递区拆除；
  
• 内层保持无菌屏障，最终在A级环境中打开。
  
  

如果确实只用单层包装：

• 需要充分论证风险可接受性，例如：转运路径短、操作规范、A级脱包有严格清洁程序；
  
• 但这种论证通常比较难通过 GMP 检查。
  
  

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结论：
目前的做法（单层无菌袋，经B级转运，再A级脱包）在法规和审计角度看有明显瑕疵，主要是缺少“双层包装”的屏障设计。建议改为双层无菌包装，外层在B级拆除，内层进入A级后打开，这样才能避免被质疑。

胜利者

问题来了