不溶性微粒检测什么情况下需要做方法验证

伟茵 · 发表于 2025-8-21 11:45:24

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不溶性微粒检测什么情况下需要做方法验证

哈里巴人 · 发表于 2025-8-21 12:13:29

蹲一个

Neuro_psycho · 发表于 2025-8-21 12:17:40

等大佬解答

voldemort · 发表于 2025-8-21 12:19:18

不知道怎么回答，下次发帖先把字体调大吧

天蓝雪 · 发表于 2025-8-21 13:18:00

1 如果你是按药典方法进行检测，一般不需要验证，只要确认
2 如果你是按照药典0903不溶性微粒检查法进行检验，参考药典通则9099，如水分、炽灼残渣或者简单的仪器（如pH计测定法）等，不需要进行确认，个人意见，不溶性微粒检查法应该属于这一类，不需要进行确认
综上，什么情况下都不需要进行方法验证

416301116 · 发表于 2025-8-21 13:27:52

不溶性微粒的方法验证，这个验证怎么设计，怎么设计准确度？感觉也只能用标准液去确认仪器的性能，做针对不同样品的方法验证，应该没法实现。

可爱的飞龙 · 发表于 2025-8-21 13:43:43

仪器准测的就准

will9640 · 发表于 2025-8-21 15:06:43

当浸提取样方法与法规标准（YY/T 1556或者中国药典等）不同时，自行开发的方法，就需要做验证。我也好奇这个验证该怎么设计

缪泽平 · 发表于 2025-8-21 15:23:27

没有标准就需要做

Mayhce · 发表于 2025-8-21 17:06:17

微粒用水，每次都是经过过滤的，瓶子也清洗了好多遍。同一批次的结果还好，但是不同批次的产品，每次数据都差距很大。
有大佬指导一下，微粒检测时，具体的步骤吗，是不是那个环节没有控制好呢

xkfailu · 发表于 2025-8-22 08:55:13

Mayhce 发表于 2025-8-21 17:06
微粒用水，每次都是经过过滤的，瓶子也清洗了好多遍。同一批次的结果还好，但是不同批次的产品，每次数据 ...

没准是产品生产环境的问题

刘新伟胤煌科技 · 发表于 2025-8-22 09:47:48

Mayhce 发表于 2025-8-21 17:06
微粒用水，每次都是经过过滤的，瓶子也清洗了好多遍。同一批次的结果还好，但是不同批次的产品，每次数据 ...

1.检查过程应在超净台内，尽量避免环境或者人员带来的影响；
2.不如果不同批次间结果差异比较大，那应该考虑产品质量问题，建议使用显微计数法对不溶性微粒进行进一步的研究；
3.插个广告哈，胤煌科技专注颗粒检测，颗粒检查、定性分析设备都有，如有需要可以联系Lionel_wien免费测一次样哦

a540909367 · 发表于 2025-8-22 10:29:56

Mayhce 发表于 2025-8-21 17:06
微粒用水，每次都是经过过滤的，瓶子也清洗了好多遍。同一批次的结果还好，但是不同批次的产品，每次数据 ...

会有差异，不离谱复核标准就可以接受。（但是这个差异范围要自己慢慢摸索，多测几批同规格产品看看数据情况）

冰宇 · 发表于 2025-8-22 16:19:58

天蓝雪发表于 2025-8-21 11:18
1 如果你是按药典方法进行检测，一般不需要验证，只要确认
2 如果你是按照药典0903不溶性微粒检查法进行检 ...

按药典通则0903不溶性微粒检查法做就行，不需要方法学验证，设备（光阻法）至少每年校准一次就行！

游侠某 · 发表于 2025-8-22 16:51:12

按0903测就完事了