设备上的高效过滤器完整性测试

hope1 · 发表于 2025-8-21 11:53:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备上的高效过滤器首次完整性测试，采用气溶胶光度计扫描法，之后的再确认中不用光度计扫描法而采用悬浮粒子计数器法进行，可以吗？像沸腾制粒机/热风循环隧道烘箱/灭菌干燥机/喷雾干燥机上的高效过滤器，大家厂里都是怎么再做设备再确认中的高效过滤器完整性检测的？

鬼使神差 · 发表于 2025-8-21 12:54:34

能做的就PAO，不能做的有些就测测悬浮粒子

hd4861 · 发表于 2025-8-21 13:11:45

鬼使神差发表于 2025-8-21 12:54
能做的就PAO，不能做的有些就测测悬浮粒子

同意，上述观点，其实就算漏了粒子也可能测不出来

tnxiang123 · 发表于 2025-8-21 13:20:33

学习学习。一般来说，隧道烘箱高效做下PAO法检漏，其他像清洗机，灭菌柜，干燥机上的都是定更换周期直接更换的吧。

hwchxj · 发表于 2025-8-21 13:44:02

二者不等效，简单点说就是高效漏了但粒子还是可能是合格的。建议可以通过数据收集和评估，自行确定一个检测/更换周期。

cloudsky · 发表于 2025-8-21 13:54:52

你自己定呗，只要能自圆其说。到时候被审计挑战你能不能说的过去，如果被记缺陷，那么你们自己整改。

baijk · 发表于 2025-8-21 15:21:02

能用PAO就用PAO吧，粒子没办法直观的判断

胜利者 · 发表于 2025-8-21 19:55:39

少不了

kongming1977 · 发表于 2025-8-22 09:39:28

大多数同志和我想象一样

JIANG12345 · 发表于 2025-8-25 07:56:54

首先，可以使用PAO，而且大多数HEPA的检测也都是使用PAO来完成。
根据设备关键性和提供环境的等级，一般6个月或者12个月周期进行一次HEPA检测。
对于更换，其实没有明确的统一规定，可以根据每次测试的结果来考虑是否需要更换，或者企业自己规定更换周期。

哈尔滨-HR · 发表于 2025-8-25 08:35:12

后者不能提供定数据支持，比如没法打印数据条，作为内部定性使用还可以。建议使用PAO

独自听风 · 发表于 2025-9-28 21:16:21

完整性测试看这个总结https://mp.weixin.qq.com/s/s46LIvJ-3KxguQrxn-Si9w

[生产设备] 设备上的高效过滤器完整性测试