GMP与特药管理

微信pg336c26

求问：特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南》（试行），是要把有关特药管理的内容全都加进GMP文件中吗？


补充内容 (2025-8-25 09:08):
就是现在领导让修订GMP文件，例如，在人员的职责中加上特药管理的内容，就是GMP的文件中涉及到特药管理的都补充上

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，现就您的问题回复如下：该《指南》（试行）是对特殊药品生产安全管理的专项技术规范，并非将全部内容纳入GMP文件。其依据包括《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法规，侧重于强化安全管理要求。而GMP作为基础性生产质量标准，两者互补共存。企业需同步遵守，但无需合并文本。该指南自2025年3月1日起施行，旨在提升特药环节管控能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

从下游而来

安全管理不是质量管理

猫咪特工

与GMP管理并不冲突

macihang

不冲突呀，

cloudsky

13712754309

加进GMP文件？什么意思？字面的意思？