生产操作人员签名

刘建华

2010版GMP第一百七十四条规定：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

举例固体制剂制粒工序,包括生产前检查，粘合剂配制，干混、湿混、摇摆制粒、沸腾干燥、整粒等生产环节。

请问:法规说的操作结束后，是指以上每个生产环节的操作结束后，还是制粒操作结束后？

wolaichaziliao

每项连续操作结束后

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每一个环节节点

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每项                  

13712754309

这就要看你记录是如何设计的了
理论上这每个生产环节都应该是单独的一个生产记录，所以你可理解为“是指以上每个生产环节的操作结束后”

机智鼠

根据2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）第一百七十四条规定，“操作结束后”是指**每个生产环节的操作结束后**。以固体制剂制粒工序为例，包括生产前检查、粘合剂配制、干混、湿混、摇摆制粒、沸腾干燥、整粒等各步骤均需在完成时由生产操作人员立即确认并签注姓名和日期。该要求旨在确保每道工序的可追溯性与责任明确性，符合质量管理体系对全过程控制的基本准则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

韧如水

单元操作，unit

药海浮沉

指以上每个生产环节的操作结束后

CCY1

每个操作步骤

DJH

每个操作步骤由操作人签名，每个工序结束有工序负责人检查确认签名

抗争少年

每个动作的操作结束

刘建华

13712754309 发表于 2025-8-25 09:57
这就要看你记录是如何设计的了
理论上这每个生产环节都应该是单独的一个生产记录，所以你可理解为“是指以 ...

准确理解法规要求之后，才好设计记录。举例说如果法规要求的是干混结束之后就应该签名确认干混操作。那就只好在干混结束之后设计一行或一列操作人员签名。这样的话，一个班制粒两批，从生产前检查到整粒，得签14次名了。感觉有点形式主义，所以才问问大家。看来多数人把每项理解为制粒的每一步也就是7项。在此一并谢谢大家的解答！

汉字太少

太特么卷了，胡乱的卷……

13712754309

刘建华 发表于 2025-8-25 10:40
准确理解法规要求之后，才好设计记录。举例说如果法规要求的是干混结束之后就应该签名确认干混操作。那就 ...

一个班两批？不太理解你的意思
生产操作的签名，都是以工序（或者说每一个步骤）为单位的，如一大批量，分了好几缸料进行制粒生产，其实也只是一批，签名一次就可以了，所以说要看你记录是如何设计的
生产前检查，粘合剂配制到总混，每一个步骤是都要签名的

ztc11137

每一步都要签字确认

linxiting

每个节点，不然怎么叫及时呢，万一整个生产要是很长时间，最前面的工序时间咋写呢

刘建华

13712754309 发表于 2025-8-25 10:53
一个班两批？不太理解你的意思
生产操作的签名，都是以工序（或者说每一个步骤）为单位的，如一大批量， ...

我们有一个产品每个班可以生产两批。每批干混3锅。我说的意思是每批3锅干混结束后确认并签名。不是每干混一锅签一次名。

刘建华

linxiting 发表于 2025-8-25 11:19
每个节点，不然怎么叫及时呢，万一整个生产要是很长时间，最前面的工序时间咋写呢

及时记录。比如及时记录每锅次干混的开始时间和结束时间；及时记录干燥过程的温度变化等等。

ceq518

填了记录及时签！
但生产期间有难度，执行起来，还是实际一点

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鬼使神差

“进行每项操作时应当及时记录，操作结束后”