环氧乙烷灭菌再确认

你一点也不胖

疑问点：1、关于环氧乙烷灭菌再确认，在产品和设备都没有变更的情况下，为什么还必须进行全周期样品的验证呢？全周期后检测产品的全性能指标和日常产品的出厂检岂不是一样？如若全周必做，那么全周后检测的代表性产品和规格型号应该如何选，毕竟一个产品族中包含很多产品，结构和材质都不尽相同。
2、产品和设备没变，再确认仅做短周和半周不行吗？环残曲线每年再确认都必须得做吗？

有没有蒲友能帮忙解答一下，不胜感激~~~~~~~

缪泽平

因为是特殊过程，需要进行再确认，法规要求每年进行再鉴定3Q，你PQ就包含了全周期所以要做，同一个产品族做典型性样品，不同产品做不同典型性样品

vavayqing

这些标准里都有答案呀18279
确认的范围是你评审出来的，即使评审结果无需再确认也要做一次MPQ。为什么不看标准呢。

某个徐。

首先，你这些必须的规定是出自哪里呢？是你们公司严于GB 18279的要求吗？如果是，那要么修订文件要么按照要求完成。
其次，年度再确认前必须要完成年度评审，评审内容就包括你说的这些产品/设备等有没有变更的情况
最后，收集整理并评审了所有信息后，根据GB 18279的指导，选择适用的年度再确认选项。
需要注意的是即便以上都做到了，仍然需要至少每两年完成一次MPQ。

winchetan

看标准GB 18279
12.3.8，如果不是使用参数放行，是没有要求每年做一次再确认的，但原则上都要求每年做一次，可以结合实际情况评估做哪一些，
之前和CE老师沟通
可以做 ，OQ、 一个半周期、一个全周期。