环氧乙烷灭菌再确认

你一点也不胖

疑问点：1、关于环氧乙烷灭菌再确认，在产品和设备都没有变更的情况下，为什么还必须进行全周期样品的验证呢？全周期后检测产品的全性能指标和日常产品的出厂检岂不是一样？如若全周必做，那么全周后检测的代表性产品和规格型号应该如何选，毕竟一个产品族中包含很多产品，结构和材质都不尽相同。
2、产品和设备没变，再确认仅做短周和半周不行吗？环残曲线每年再确认都必须得做吗？

有没有蒲友能帮忙解答一下，不胜感激~~~~~~~

缪泽平

因为是特殊过程，需要进行再确认，法规要求每年进行再鉴定3Q，你PQ就包含了全周期所以要做，同一个产品族做典型性样品，不同产品做不同典型性样品

vavayqing

这些标准里都有答案呀18279
确认的范围是你评审出来的，即使评审结果无需再确认也要做一次MPQ。为什么不看标准呢。

某个徐。

首先，你这些必须的规定是出自哪里呢？是你们公司严于GB 18279的要求吗？如果是，那要么修订文件要么按照要求完成。
其次，年度再确认前必须要完成年度评审，评审内容就包括你说的这些产品/设备等有没有变更的情况
最后，收集整理并评审了所有信息后，根据GB 18279的指导，选择适用的年度再确认选项。
需要注意的是即便以上都做到了，仍然需要至少每两年完成一次MPQ。

winchetan

看标准GB 18279
12.3.8，如果不是使用参数放行，是没有要求每年做一次再确认的，但原则上都要求每年做一次，可以结合实际情况评估做哪一些，
之前和CE老师沟通
可以做 ，OQ、 一个半周期、一个全周期。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您关于环氧乙烷灭菌再确认的问题回复如下：

1. **全周期验证的必要性**：依据ISO 11135标准要求，即使产品与设备未变更，也需通过全周期样品验证来动态监测材料老化、环境波动等因素对残留扩散的影响。因不同材质/结构的解析速率存在差异，需覆盖产品族中最具挑战性的型号（如最大密度或最厚部件），以确保所有变体的EO残留均低于限值。此过程不同于日常抽检，其核心在于模拟极端条件下的长期稳定性。

2. **周期选择与环残曲线**：法规未强制规定必须执行短周或半周试验，但企业应基于历史数据建立科学的风险评估模型。对于环残曲线，建议每年更新以捕捉设备性能衰减趋势，这是质量体系持续改进的关键证据链。

综上，再确认的核心价值在于系统性风险控制，而非简单重复常规检验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jm12325321

1，再确认做短周期和半周期，全周期不合适，具体见法规。
2，短周期里，结构相似选择一个最难灭菌型号，差异大的可选多个样品。
3，如果有解析房，环残曲线不需要每年做。如果是自然解析，需要做最低温解析验证，后续解析应确保温度能高于当地冬季最低温。自然解析的环残曲线法规要求是“应定期”，打擦边球也可以不做，但你要能解析冬天解析问题，以及自然解析应进行批检