洁净区更衣流程探讨

LittleSmile

洁净区为C+A级，A级区域为隔离器，背景环境是C级，产品为最终灭菌，过程中并不控制无菌，推荐一下进入C级区合适的更衣流程？越详细越好。交个朋友

Meganq0h

脱外套、换鞋、一次性头套、手消、戴口罩、更灭菌后洁净衣（有帽子的那种）、戴灭菌后鞋套、戴手套

栗子7

最终灭菌，过程不控制无菌吗

世间始终你好

好的，我帮你梳理一下。
你描述的情况是：产品为最终灭菌，但生产环境设定为 C级背景 + A级隔离器。因为不在过程中控制无菌（最终灭菌产品），所以更衣流程可适度简化，但仍需满足 C级洁净室进入要求，保证隔离器外表面及物料环境的洁净度。
下面给你推荐一套较详细的 人员进入 C 级洁净区（隔离器背景）的更衣流程，结合 GMP 要求和行业常见做法：

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一、进入前准备（一般区更衣室）

• 更换日常衣物
  
  
  • 脱下便装，存放在更衣柜。
    
  • 脱鞋，换穿厂内拖鞋或一次性鞋套。
    
  • 检查随身物品（手机、饰品、化妆品、纸张等不得带入）。
    
    
• 进入人员一次更衣间（非洁净区 → D级前室）
  
  
  • 穿戴洁净工作服（普通工衣），包括：
    
    
    • 无尘内衣（洁净服内穿）
      
    • 干净的厂服（白大褂）
      
    • 厂内专用鞋或一次性鞋套
      
      
  • 洗手 → 风淋或气闸进入 D 级前室。
    
    

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二、进入 C 级洁净区前更衣（C级更衣室，按空气洁净级别分区）

• 进入 C级更衣室第一更衣区（D → C 过渡）
  
  
  • 脱下 D级厂服外套，换穿 C级洁净服专用鞋（或鞋套），此时应坐在“更鞋凳”分清洁/非清洁侧更换。
    
  • 再次洗手/干手。
    
    
• 穿戴 C级洁净服
  
  
  • 穿一次性无菌帽子（长发、耳朵全部包住）。
    
  • 佩戴一次性口罩。
    
  • 佩戴一次性眼罩/护目镜（如工艺要求）。
    
  • 穿连体式洁净服（C级要求一般是分体+外罩或连体服），注意动作顺序：
    
    
    • 先穿下装 → 上装 → 拉链 → 戴好帽子与口罩接口。
      
    • 穿衣过程中手不接触地面和脏面。
      
      
  • 穿 C级洁净靴（或高筒鞋套），确保与裤腿交叠不外露。
    
  • 最后戴第一副一次性洁净手套（戴在袖口内）。
    
    
• 进入 C级洁净区前缓冲间
  
  
  • 消毒双手（75%酒精或规定的消毒液）。
    
  • 套第二副一次性无菌手套（外层手套覆盖袖口外侧）。
    
    

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三、进入 C级背景区（隔离器操作环境）

• 人员全套洁净服进入后，不直接接触生产物料，主要操作为：
  
  
  • 通过隔离器手套操作。
    
  • 物料传递走独立传递窗，人员与物料分开通道。
    
    
• 操作中若有破损、滑落等情况，应立即退出更换。
  
  

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四、关键点说明

• 相比无菌工艺进入 A/B 区的更衣，这里因产品最终灭菌，不需要最严格的三级/四级更衣，但 C 级区进入仍必须全套防护，避免带入颗粒和微生物。
  
• 更衣顺序原则：由内到外、由上到下、先洁净部位后污染部位，避免交叉污染。
  
• 手套双层佩戴：因为隔离器手套存在潜在污染风险，外层手套便于随时更换。
  
• 隔离器本身是 A 级环境，更衣主要目的是保护 C 级背景，防止背景环境污染隔离器外壁。
  
  

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推荐流程总结（逐级进入 C级区）：
便装 → 厂服/换鞋 → 洗手/风淋 → D级前室 → 换穿 C级专用洁净服/鞋 → 洗手/手消毒 → 戴口罩/帽子/手套 → 进入 C级背景区（隔离器操作）。

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wancong123

（脱外衣间）脱外衣和脱鞋（袜子套鞋套）-带头罩-洗手-烘手------（一更）穿清洗消毒后的洁净服（三体式或四体式）、带手套、穿洁净拖鞋-------（缓冲间）手消毒-----C级走廊

抗争少年

我之前的一家企业好像也是C+A的大输液车间，C级更衣跟D级更衣室一样的，唯一的区别就是C级是连体服，D级不是连体服，C级更衣没什么特殊要求

LittleSmile

抗争少年 发表于 2025-8-25 13:59
我之前的一家企业好像也是C+A的大输液车间，C级更衣跟D级更衣室一样的，唯一的区别就是C级是连体服，D级不 ...

必须连体服吗，分体的是不是也可以？用不用穿洁净内衣

kuwaithan

C+A环境的更衣，并不复杂，你就把A去掉看待车间就是C级洁净区就可以，一般的更衣流程就可以满足要求，洁净服一般都是四联，不需要洁净内衣。

要求比较高的更衣是从B级开始的。C和D没有特殊要求。

LittleSmile

世间始终你好 发表于 2025-8-25 13:53
好的，我帮你梳理一下。
你描述的情况是：产品为最终灭菌，但生产环境设定为 C级背景 + A级隔离器。因为不 ...

这是纯AI吗？用的什么AI平台，感觉这个更衣流程有些复杂了

LittleSmile

kuwaithan 发表于 2025-8-25 15:00
C+A环境的更衣，并不复杂，你就把A去掉看待车间就是C级洁净区就可以，一般的更衣流程就可以满足要求，洁净 ...

好的，谢谢解答

LittleSmile

wancong123 发表于 2025-8-25 13:55
（脱外衣间）脱外衣和脱鞋（袜子套鞋套）-带头罩-洗手-烘手------（一更）穿清洗消毒后的洁净服（三体式或 ...

和我理解的差不多

抗争少年

LittleSmile 发表于 2025-8-25 14:54
必须连体服吗，分体的是不是也可以？用不用穿洁净内衣

C级区应该要连体服吧，不需要洁净内衣，B级才需要洁净内衣

世间始终你好

LittleSmile 发表于 2025-8-25 15:30
这是纯AI吗？用的什么AI平台，感觉这个更衣流程有些复杂了

chatgpt,觉得复杂就根据环境简化流程

清晨的太阳

进来参观占个楼

jianing4233312

c级区，正常穿就好了