洁净区温湿度压差要求

爱柠檬的橘子

哪位大佬知道，最新的法规里面是怎么规定洁净区的温湿度和压差的，麻烦告知一下，谢谢

机智鼠

根据现行GMP及相关标准，洁净区的温湿度与压差要求如下：

1. **温湿度**：通常控制在18～27℃，相对湿度30%～70%；

2. **压差**：不同等级洁净室间压差≥5Pa，洁净区与非洁净区需维持正压以阻止污染物渗入。

具体参数需结合生产工艺、产品特性及风险评估调整，并符合《药品生产质量管理规范》（GMP）动态监测要求。建议通过验证确认系统稳定性，确保环境条件不影响产品质量。实际设计时应参照最新版法规及行业指南进行合规性确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

YHLajz

温度18-26摄氏度，湿度45%-65%
不同洁净级别至少10pa

鬼使神差

GMP里没有了

栗子7

没有，根据实际工艺来

KCK

《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》有规定,不同等级洁净室之间5pa,洁净室和非洁净区之间10pa;无特殊规定时，温度18-28℃，湿度45%-65%

奔跑的嘻嘻

医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019中规定了
.2.4医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：
1药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；
2药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%～60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃,相对湿度应为45%～65%;
3人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃,夏季应为26C≈30℃。
3.2.5 |不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

DJH

根据人体舒适度一般是温度应为18℃～26℃,相对湿度应为45%～65%，但是如有特殊要求的岗位也可以按照特殊要求来。

macihang

现在温湿度的要求好像是根据自己的产品定，在不污染产品的情况下，确定人体舒适的环境。
压差：不同洁净级别，≥10pa，同一级别不同功能键≥5pa
希望对您有用

徐工南波湾

设计标准≠工艺标准，一切按企业内部制定，但一般行业都是16~26℃，湿度小于75%，压差同级不强制，但要有坡度，也就是1pa以上也可以，不强制同级别5pa

wsx

不是做无菌制剂的仅仅是参考无菌制剂对洁净环境的要求。是参考，不是强制。

ouyang_xg

洁净区域的温湿满足生产过程工艺的需求，如果对于工艺无严格要求的满足人员的舒适度。但在法规和指导原则中对于压差都是有明确要求的，只是说国内与欧盟的稍微有些差异但不是原则性的。